Чем будут вакцинировать россиян
С начала пандемии коронавируса в мире разрабатывают больше пятидесяти разных вакцин. Об этом пишет Всемирная организация здравоохранения. Наверняка не все они будут успешными и войдут в оборот. Сейчас наиболее известными являются разработки AstraZeneca/Oxford, Johnson & Johnson, Sanofi/GSK, Moderna, Pfizer/BioNTech и других компаний.
В России, которая первой в мире зарегистрировала вакцину «Спутник V», в 17 научных учреждениях разрабатывают 26 вариантов разных препаратов. Например, в Свердловской области начались доклинические испытания на животных вакцины «Урал», которую надеются экспортировать за рубеж.
Чтобы применять препарат для вакцинирования в России, его необходимо зарегистрировать, а перед этим — отправить на экспертизу Минздрава. Как сообщает СМИ, ближе всего к реальному применению для россиян окажутся вакцины, которые испытываются в государстве:
- «Спутник V» Центра им. Гамалеи;
- «ЭпиВакКорона» центра «Вектор»;
- вакцина Центра им. Чумакова;
- вакцина китайской компании CanSino Biological;
- вакцина, которую совместно разрабатывали Оксфордский университет и AstraZeneca, а в РФ проводится часть ее международных испытаний.
Не исключено, что россиянам будут доступны вакцины от от Pfizer/BioNTech или Moderna, но когда это произойдет — неизвестно.
По приказу правительства № 441, производитель сможет зарегистрировать вакцину в России за пять дней без предварительных исследований, если препарат уже зарегистрирован в США, Евросоюзе, Канаде и других государствах, перечень которых может устанавливать Минздрав. Но эта возможность с высокой вероятностью может так и остаться теоретической, отмечает СМИ.
Когда начнется вакцинация
В Москве и регионах России уже начали прививать граждан. В основном медицинских сотрудников и представителей групп риска. Свердловская область, по данным оперштаба на 23 декабря, получила больше 6,5 тыс. доз вакцины «Спутник V». В первую очередь на Урале препарат поставят врачам из «красных зон», сотрудникам скорой помощи, учителям, воспитателям, полицейским.
Основная волна вакцинации в России должна начаться в первом квартале 2021 года. Вице-премьер РФ Дмитрий Чернышенко поручил Минздраву и Минцифре до 31 января наладить запись в прививочные кабинеты через «Госуслуги». В Свердловской области в тестовом режиме работает телефон 122. Запись началась 23 декабря.
Что известно об основных вакцинах
«Спутник V» от Центра им. Гамалеи
Одна из двух зарегистрированных в России вакцин, которую поставляют в регионы. Препарат предназначен для людей от 18 до 60 лет, которые не болели коронавирусом в последние шесть месяцев. Его вводят в два этапа с промежутком в 21 день. Ожидается, что иммунитет будет сформирован на два года, после этого вакцинацию нужно пройти заново.
«Спутник V» создан на основе человеческого аденовируса, который выступает вектором, то есть носителем генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. На основе этой информации клетки вакцинированного производят S-белок (он же спайк), который вызывает иммунную реакцию: образование антител и активацию T-клеток.
Эффективность вакцины оценивается в 91,4%. По состоянию на 22 декабря, препарат находится на третьей фазе клинических испытаний, в которой участвуют 40 тыс. добровольцев. Половина из них уже вакцинировалась второй «порцией». При этом плацебо добровольцам ставить больше не будут.
По данным на 24 ноября, к моменту второго промежуточного анализа коронавирусом заболели 39 участников испытаний. Из них только восемь получили настоящий препарат, остальные 31 — плацебо. На I/II фазе испытаний, в которой участвовали 76 добровольцев, у испытуемых вырабатывались антитела. Однако в группах почти не было людей старше 30 лет.
Среди негативных последствий прививки отмечаются: повышение температуры тела до 38°, покраснения в месте укола, головная боль и дискомфорт в мышцах. «Как правило, все это проходит в течение суток», — подчеркивают в промо-материалах. В то же время в Сети можно найти свидетельства участников испытаний о недельном недомогании после вакцины.
Вакцину официально не рекомендуют ставить детям до 18 лет, людям старше 60, беременным женщинам и кормящим мамам. Перед процедурой пациента должен осмотреть медработник: ему нужно сообщить о хронических заболеваниях, прививках и последней перенесенной ОРВИ. Повышенная температура, недавняя простуда или прививка от гриппа могут стать противопоказанием.
Хотя большинство западных производителей опубликовали подробные протоколы исследований, про «Спутник V» неизвестны результаты экспертной проверки, подробности доклинических испытаний, критерии успешности исследования. Вместе с тем вакцину уже зарегистрировали в Аргентине и Белоруссии, а компания AstraZeneca попробует использовать один из векторов вакцины «Спутник V» в дополнительных клинических испытаниях собственного препарата.
AZD1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета
Вакцина с техническим названием AZD1222, которая создана на основе аденовируса шимпанзе. Испытуемым ставят две одинаковые инъекции с перерывом в 28 дней. Вакцина может храниться при температуре от 2 до 8 градусов в течение полугода.
AZD1222 потенциально эффективнее для тех, у кого иммунитет к аденовирусам человека. Клинические исследования I/II фазы, а также предварительные результаты фазы III известны. В III фазе, на которой клинические испытания проходят и в России, эффективность вакцины составила 90%, если добровольцы при первом уколе получали только половину дозы. Если обе прививки ставили полностью, эффективность препарата составила 62%.
Примечательно, что в испытаниях вакцины участвовали 270 человек старше 70 лет, но без хронических заболеваний. Один из участников исследований — 28-летний доброволец из Бразилии — умер 15 октября. Причиной стали осложнения из-за COVID-19. Согласно одному из источников газеты Globo, которая сообщила о трагедии, доброволец получил не дозу вакцины, а плацебо. Всего в мире к участию в исследовании планируется привлечь 60 тысяч человек.
Возможно, AZD1222 будут поставлять и в Россию, потому что AstraZeneca проводит исследования вместе с НИЦ имени Гамалеи, Российским фондом прямых инвестиций и российской фармкомпанией «Р-Фарм». Специалисты оценивают эффективность комбинации вакцин.
Великобритания еще в мае заключила договор с компанией на поставку 100 миллионов доз.
«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»
Вторая зарегистрированная в России вакцина, «ЭпиВакКорона», состоит из трех синтетических пептидов SARS-CoV-2, соединенных с белком-носителем и закрепленных на вспомогательном веществе (адъюванте) — гидроксиде алюминия. Вакцина содержит только очень небольшие фрагменты вирусных белков, а значит, максимально подвержена изменчивости со стороны вируса.
Препарат вводят двукратно, внутримышечно. Как и в случае «Спутник V», с интервалом в три недели. Ревакцинацию нужно проходить раз в три года.
Результаты доклинических испытаний неизвестны, как и итоги испытаний I/II фазы. 22 декабря Роспотребнадзор сообщал, что в рамках пострегистрационных испытаний первым компонентом вакцины привили 2194 добровольца старше 18 лет и 150 добровольцев старше 60 лет: «Все чувствуют себя хорошо, нежелательных реакций нет».
В 10-х числах декабря «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот. Препарат доставили в Санкт-Петербург, Москву, Тулу, Ростов-на-Дону и Новосибирск. 18 декабря Роспотребнадзор заявил, что у большинства привитых вакциной наряду с антителами вырабатывается клеточный иммунитет. Кроме того, ведомство полагает, что «ЭпиВакКорона» будет эффективна против разнородных штаммов ковида — новый штамм недавно нашли в Великобритании.
«Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» государственного научного центра «Вектор» Роспотребнадзора является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2», — заявили в Роспотребнадзоре.
Массовое производство вакцины запланировано на 2021 год. В центре «Вектор» рассчитывали выпустить 50 тыс. доз до конца 2020-го.
Безымянная вакцина от Центра им. Чумакова
Вакцина на основе инактивированного («убитого») SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта. Как объясняет СМИ, сначала обычный вирус (тот же, что заражает людей) выращивается в клетках в биореакторах, затем инактивируется, в случае вакцины Центра им. Чумакова — химическим способом. От векторных и РНК-вакцин инактивированные вакцины отличаются тем, что их компоненты не способны проникать в клетки и стимулировать активацию T-лимфоцитов, ограничиваясь производством антител.
Вакцину испытывали на мышах, мармозетках, кроликах и морских свинках. Известно, что после инъекции вырабатывалось «достаточное» количество антител. Во время первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев, «нежелательных явлений» после вакцинации не выявили.
Вторая фаза началась в декабре в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове. В ней тоже участвуют 200 добровольцев, и на этом этапе разработчики должны доказать эффективность вакцины. Вторая фаза завершится в начале 2021 года, а потом запланировано широкомасштабное тестирование препарата на трех тысячах добровольцев. Применять вакцину можно для людей любого возраста, говорят разработчики.
Предполагается, что производство вакцины тоже будет на базе Центра им. Чумакова. Там готовы выпускать по 10 миллионов доз ежегодно, но когда планы станут реальностью — неясно.
Ad5-nCoV («Конвидеция») от CanSino Biological
Вакцину Ad5-nCov от COVID-19 разработала китайская фармацевтическая компания CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185) совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук. Первая фаза испытаний проходила в Китае — действие препарата проверили на себе 108 добровольцев. Во второй поучаствовали 508 жителей Уханя. В июне 2020-го вакцину разрешили ставить китайским военным.
В России исследование этой вакцины началось в сентябре 2020 года. Кроме того, в испытаниях принимают участие граждане Саудовской Аравии, Мексики и Пакистана. Всего для третьей стадии исследования нужны 40 тысяч добровольцев.
Ad5-nCov — вакцина на основе человеческого аденовируса типа 5, схожая с вакциной «Спутник V», но состоящая всего из одного компонента. Несет тот же природный вариант S-белка. Вакцина начинает синтезировать коронавирусные белки в клетках, потом иммунные клетки создают защитные белки-антитела к коронавирусным белкам. Если после этого в организм привитого человека попадет настоящий COVID-19, то против него уже будут выработаны антитела и он не заболеет.
В целом «Конвидеция» показала обнадеживающие результаты в исследованиях первой и второй фаз. Возможно, производство вакцины будет частично локализовано в России и будет проходить на основе импортируемой из Китая субстанции. Предполагается, что ежегодно на предприятии будут выпускать больше 160 миллионов доз иммунобиологических препаратов в год.
BNT162b2 от компаний Pfizer и BioNTech
Та самая вакцина, которую ввели избранному президенту США Джо Байден. Вот как это было.
BNT162b2 — вакцина на основе искусственно синтезированной матричной РНК, упакованной в липидные пузырьки. Проникая в клетку, нуклеиновая кислота, как и РНК настоящего вируса, стимулирует производство S-белка.
Условия хранения вакцины — сложнейшие. Ее нужно содержать в условиях глубокой заморозки, при минус 70 градусах. Поэтому для BNT162b2 создадут специальные холодильники с сухим льдом и мобильным отслеживанием.
Эффективность BNT162b2 оценивается в 95%. По результатам исследования, в группе вакцинированных заболели восемь человек. Один из них — тяжело. Среди тех, кто получил плацебо, заразились 162 человека. Отдельно отмечается, что в группе 65+ эффективность составила свыше 94%.
Препарат начнут массово применять в Германии, как ожидается, с 27 декабря. Каждую неделю января страна будет получать от 670 тысяч доз препарата и больше. В Великобритании вакцинация уже началась. В США больше 1 млн человек привиты вакцинами Pfizer, BioNTech и Moderna.
Примечательно, что вакцина Pfizer вызвала аллергию у семи человек в Соединенных Штатах. Вероятно, аллергеном стал полиэтиленгликоль, который входит в ее состав, как и в mRNA-1273. Последний случай произошел на днях: медработника доставили в больницу из-за сильной аллергической реакции после прививки.
На поставки BNT162b2 могут претендовать Турция, ЮАР, Бразилия и Аргентина, где проходили испытания. Когда вакцина появится в России, неизвестно.
mRNA-1273 от Moderna/NIH
Вакцина, которая очень похожа на продукт Pfizer/BioNTech. Содержит генетический материал того же природного S-белка коронавируса с теми же небольшими изменениями. Кроме того, в отличие от BNT162b2, вакцину mRNA-1273 можно хранить при 2–8 градусах Цельсия на протяжении 30 дней.
30 ноября, после набора 196 заболевших добровольцев, компания подала документы на экстренную регистрацию вакцины в американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) и Европейское медицинское агентство. 18 декабря США одобрили вакцину.
Эффективность mRNA-1273 оценивается на уровне 94.1%. В третьей фазе испытаний приняли участие 30 тысяч добровольцев. Им ставили реальный препарат и плацебо. В итоге в группе, получившей mRNA-1273, заболели 11 человек. В группе плацебо — 196 испытуемых, 30 из них переносили коронавирус тяжело. 33 человека среди заразившихся оказались старше 65 лет.
В 2021 году Moderna планирует произвести от 500 миллионов до миллиарда доз препарата для США, Канады, Японии и Катара. Поставку вакцины ожидают и в Евросоюзе. О перспективах препарата в России пока неизвестно.
