Классы чистоты помещений показывают, сколько в воздухе фракций разного размера — взвесей аэрозольных частиц. На группы и классы делят, исходя из числа частиц определенного размера на единицу воздуха. Нормы регулируются стандартами ГОСТ (классификация чистоты воздуха и нормы производства и контроля качества лекарственных препаратов).
Особенности чистой зоны
Согласно нормативам, чистая зона https://inoxpharm.ru/blog/chistyie-zony.html — локальная часть помещения, где осуществляется контроль состава воздуха (имеются ли в нем микроорганизмы и примеси). Конкретные требования устанавливают нормативы для помещений разного назначения, особенно — для медицинской отрасли, фармацевтики.
Размеры частиц, которые могут быть в воздухе, варьируются от 0,005 до 100 мкм.
Стандарты определения классов чистоты
Базовый стандарт, регулирующий данный аспект — ISO 144644–1, на территории России принят, как как ГОСТ ИСО 14644–1–2002. Согласно нормам, выделяют 9 классов зон. Для расчетов учитывают частицы, размер которых от 0,1 мкм.
US FED STD 209E — американский нормативный документ, который выделяет не 9, а 6 классов зон. Индекс, который рассчитывается для каждого класса, показывает концентрацию частиц на кубофут (размеры частиц — от 5 мкм).
Как и многие другие отрасли, фармацевтика имеет свои особенности — нормы разработаны для эксплуатируемых и функциональных оснащенных помещений:
- Первая группа касается помещений для выпуска продукции;
- Вторая — помещений, который используются персоналом.
На территории Европы стандарт деления на классы определяет максимально возможные величины примесей на 1 куб.м воздуха (учитывается состояние покоя и выполнения определенных работ в помещении):
- А — стерильность: максимально очищенные от взвесей помещения для особо важных манипуляций. Такие условия необходимы, если выполняемые работы связаны с высокой чувствительностью к взвесям. Воздушные потоки движутся тут с определенной скоростью, в одном направлении.
- В — локальная зона, которая прилегает к помещению класса А. Назначение — приготовление продукции, для которой не настолько критически важны условия, допускаются небольшие отклонения от высокой стерильности.
- С — производственные зоны, где осуществляется работа с продукцией, которой не может навредить загрязнение воздуха. Например, растворы, которые будут дополнительно фильтроваться.
- D — зоны с наименьшими требованиями к чистоте воздуха. Подходит для любых процессов, когда количество взвесей в воздухе не играет никакой роли.
Чтобы подтвердить уровень чистоты, берутся специальные пробы, проводится анализ на наличие конкретного числа взвесей.
