Согласно законодательству, необходима регистрация медицинских изделий.
Что считается медицинским устройством
Медицинское устройство — это любой инструмент, устройство, оборудование, программное обеспечение, материал или другой продукт, который можно использовать отдельно или в комбинации.
Это определение также включает программное обеспечение, необходимое для надлежащего функционирования устройства, предназначенного для использования людьми в целях диагностики, лечения, мониторинга или облегчения заболевания.
Однако важно подчеркнуть, что для того, чтобы считаться медицинским устройством, продукт должен быть специально предназначен для использования человеком и иметь медицинское назначение.
Таким образом, определение медицинского изделия, согласно ВОЗ, является широким и включает в себя широкий спектр изделий.
От более простого оборудования, такого как термометры и шприцы, до более сложных продуктов, таких как аппараты МРТ и медицинские имплантаты. Основная цель состоит в том, чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих продуктов при использовании людьми.
Как проходит регистрация медицинского оборудования
Чтобы медицинское устройство могло продаваться в России, оно должно быть зарегистрировано. Регистрация является обязательной и направлена на обеспечение того, чтобы продукт соответствовал требованиям безопасности, эффективности и качества.
Процесс регистрации медицинского изделия сложен и требует выполнения нескольких шагов, таких как:
- представление технической документации;
- проведение испытаний на безопасность и эффективность;
- оценка специалистами;
- получение сертификатов качества.
Процесс может занять несколько месяцев или даже лет, в зависимости от типа и сложности продукта. Помимо регистрации, производители медицинского оборудования также должны соблюдать нормативные стандарты. Несоблюдение нормативных стандартов может привести к санкциям для производителей, включая штрафы, приостановку регистрации и запрет на продажу продукции.
