Сертификат ISO 1345 определяет требования к управлению предприятиями, производящими медицинские изделия. Наличие этого документа говорит о том, что компания была проверена независимыми аудиторами и соответствует предписанным стандартам.
На какие компании распространяется стандарт?
Стандарт 13485 оформляется в добровольной форме. На сегодняшний день он выдан более 20 тысячам компаний по всему миру и распространяется на следующие направления медицинской отрасли:
- проектирование и производство медицинских изделий;
- транспортировка;
- техническое обслуживание;
- организация хранения и т.п.
В категорию медицинских изделий, согласно ISO 13485, входят не только инструменты, аппаратура и техника, но и специализированное программное обеспечение. Наличие сертификата говорит о том, что его владелец способен производить, поставлять изделия высокого качества, а также осуществлять их грамотное обслуживание.
Особенности получения сертификата
Сертификация имеет множество нюансов. Для разных типов компаний применяются разные нормативы и требования. По этой причине для получения сертификата с первого раза рекомендуется обратиться за помощью в специализированную организацию https://sro-iso-expert.ru/uslugi/sertifikat_iso/iso_13485/, которая обладает опытом и знаниями в этой области.
Базовые принципы ISO 13485 схожи со стандартом 9001, но есть и различия, связанные с особенностями продукции.
Основные этапы сертификации:
- установка целей СМК;
- подготовка документации и ее оформление;
- обучение персонала;
- прохождение аудита независимым аудитором;
- выдача сертификата.
После оформления сертификата аккредитованный орган на регулярной основе будет осуществлять инспекционный контроль, с целью проверки соблюдения требований стандарта.
Какие преимущества дает наличие сертификата?
Сертификаты 13485 оформляются в виде международной либо государственной версии. Выбор определяется целями. Если планируется выход на европейские и другие рынки, то потребуется международная версия. Для России и стран ЕАЭС достаточно внутреннего сертификата.
Наличие ISO 13485 позволяет сотрудничать с компаниями, также прошедшими сертификацию. Обычно такие предприятия не сотрудничают с тем, кто не соблюдает требования и принципы по управлению качеством своей продукции. Польза сертификации состоит также в оптимизации бизнес-процессов и повышении лояльности клиентов.
