Замедление темпов трансплантации легких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частым повреждением их из-за перенесенного COVID-19. Об этом Znak.com рассказал главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
Так, по словам Готье, с ноября 2020 года в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) легкие пересадили только пяти пациентам. В листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России, по данным специалиста, находятся 46 реципиентов на трансплантацию легких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце — легкие.
Последняя операция прошла 23 июня. При этом для консервации использовался препарат Celsior: в медучреждении применяют его, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в стране.
«Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента», — добавил Готье.
Кроме того, в пресс-службе Росздравнадзора изданию объяснили, почему препарат Perfadex Plus не зарегистрирован в России на текущий момент. В объяснении ведомства указано, что впервые это медицинское изделие с наименованием «Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов» зарегистрировали в 2015 году.
Но заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, российский представитель ЗАО «Имэкс» внес только в марте 2021 года. У препарата был изменен состав — добавлены вещества трометамин и хлористый калий. Поэтому, как пишут в Росздравнадзоре, потребовалось провести токсикологические исследования для подтверждения его безопасности. А также ведомство запросило дополнительные материалы.
«По состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может», — написано в ответе Росздравнадзора для Znak.com
Ранее 66.RU писали, что группа из пяти человек отправила обращение в Минздрав по поводу приостановки трансплантаций легких, но ответ так и не пришел. По словам одной из пациенток клиники Склифосовского Вероники Соковниной, до ноября в России использовали остатки раствора Perfadex для перевозки органов (его сняли с производства еще в 2018 году) и не регистрировали новый — Perfadex Plus. Только за последние полгода в таком ожидании погибли четверо ее знакомых. Саму девушку несколько дней назад привезли в больницу с легочным кровотечением.
