Ипратропиум-аэронатив (аэроз. для инг. дозир. 20 мкг/доза N200 доз балл.аэр. (1)) Натива ООО, ОАО Фа

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003125


Дата регистрации:


30.07.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива")


Дата переоформления:


18.02.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ипратропиум-аэронатив


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ипратропия бромид


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный
20 мкг/доза
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

200 шт., - баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия и распылительной насадкой (1) /~/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор


Код АТХ
АТХ
R03BB01
Ипратропия бромид


 


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


МНН
Ипратропия бромид
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный


Фармакологическое действие

Бронходилатирующее средство, блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры преимущественно крупных и средних бронхов и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа и бронхиальных желез. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия - для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается.

Бронходилатирующий эффект развивается через 5-15 мин, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается до 6 ч (иногда - до 8 ч).
Фармакокинетика

Абсорбция - низкая. Выводится через кишечник (25% - в неизмененной форме, остальная часть - в виде метаболитов).

Будучи производным четвертичного азота, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны.

В ЖКТ практически не абсорбируется и выводится с каловыми массами. Всосавшаяся часть (небольшая) метаболизируется в печени в 8 неактивных или слабоактивных антихолинергических метаболитов (выводятся почками). До 90% ингалированной дозы проглатывается и выводится в неизмененном виде, преимущественно с калом. Не кумулирует.
Показания к применению

ХОБЛ (с эмфиземой или без нее), бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями ССС.

Бронхоспазм при хирургических операциях, на фоне 'простудных' заболеваний.

Пробы на обратимость бронхообструкции; для подготовки дыхательных путей перед введением в аэрозолях антибиотиков, муколитических ЛС, ГКС, кромоглициевой кислоты.
Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность (I триместр).
С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы), детский возраст (до 6 лет - аэрозоль для ингаляций, до 5 лет - раствор для ингаляций).
Режим дозирования

Дозированный аэрозоль: взрослым и детям старше 6 лет - для профилактики дыхательной недостаточности при ХОБЛ и бронхиальной астме - по 0.4-0.6 мг (2-3 дозы) несколько раз в день (в среднем 3 раза), для лечения - можно проводить дополнительные ингаляции по 2-3 дозы аэрозоля.

Детям до 12 лет при лечении астмы (в качестве вспомогательной терапии) - 18-36 мкг (1-2 ингаляции), при необходимости каждые 6-8 ч.

Раствор для ингаляций: взрослым при бронхите, эмфиземе, ХОБЛ - 250-500 мкг 3-4 раза в день (каждые 6-8 ч); при астме - 500 мкг 3-4 раза в день (каждые 6-8 ч).

Детям от 5 до 12 лет - 125-250 мкг по мере необходимости 3-4 раза в день.
Побочное действие

Сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, повышение вязкости мокроты.

Редко - тахикардия, сердцебиение, парез аккомодации, ослабление моторики ЖКТ, запоры, задержка мочи, кашель, парадоксальный бронхоспазм.

При попадании в глаза - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления (у пациентов с закрытоугольной глаукомой), боль в глазу.

Аллергические реакции - кожная сыпь (включая крапивницу и мультиформную эритему), отек языка, губ и лица, ларингоспазм и др. проявления анафилаксии.

При применении интраназального аэрозоля - сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа, аллергические реакции.
Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических реакций.

Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие

Усиливает бронхолитический эффект бета-адреностимуляторов и производных ксантина (теофиллин).

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими ЛС, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

При одновременном применении с др. антихолинергическими ЛС - аддитивное действие.
Особые указания

Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов).