маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей - Соединенное Королевство


Дата переоформления:


29.08.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Буденит Стери-Неб


Международное непатентованное или химическое наименование:


Будесонид



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для ингаляций дозированная
0.25 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (20) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (60) - пачки картонные-

суспензия для ингаляций дозированная
0.5 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (20) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (60) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед
Aston Lane North, Whirehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, United Kingdom
Соединенное Королевство
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ
АТХ
R03BA02
Будесонид
Буденит Стери-Неб (Budenit Steri-Neb)
Действующее вещество: Будесонид
Лекарственная форма:  суспензия для ингаляций дозированная

Состав:
На 1 мл
Активное вещество:
Будесонид 0,25 мг и 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Полисорбат - 80 0,20 мг, натрия хлорид 8,50 мг, натрия цитрата дигидрат 0,50 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,31 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, вода для инъекций до 1,0.

Описание:

Мелкодисперсная суспензия почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

R.03.B.A.02   Будесонид
Фармакодинамика:Глюкокортикостероид (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).

Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1 -2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.

Фармакокинетика:

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой лозы. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови составляет 3,5 нмоль л и достигается через 30 мин после начала ингаляции. Связывание с белками плазмы - 85-90%. Объем распределения - 3 л/кг.

Будесонид подвергается биотрансформадии с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты - 6-?-гидроксибудесонид и 16-?-гидроксипреднизолон практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид).

Выводится почками в виде метаболитов - 70%, через кишечник - 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата - 0,5 л/мин. Системный клиренс метаболитов - 1,4 л/мин. Период полувыведения - 2-2,8 ч.

Показания:

- Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности ?2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка.

- Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

- Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата; возраст до 6 месяцев.

С осторожностью:

Туберкулез легких, грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования, препарат применяют в минимальной эффективной дозе.

Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов - небулайзеров (см. раздел "Техника использования" настоящей инструкции).

Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: обычно 1-2 мг два раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,5-4 мг/сут.

Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,25-0,5 мг два раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта, поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет: 0,5-1 мг два раза в сутки.

Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,25-0,5 мг два раза в сутки.

Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды в пересчете на будесонид

на будесонид
 


Доза (мг) будесонида, принимаемого внутрь


Буденит Стери-Неб 0,5мг/2мл (0,25 мг/мл) Объём (мл)


Буденит Стери-Неб 1 мг/2 мл (0,5 мг/мл) Объём (мл)


0,25


1


-


0,5


2


1


0,75


3


-


1,0


4


2


1,5


6


3


2,0


8


4

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта,

можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети от 6 месяцев и старше: рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.

Техника использования

Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависмости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объёма камеры небулайзера и объёма заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединён к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.

Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

-Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.

-Отделить СТЕРИ-НЕБ (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (Рис.1).

-Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).

-Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.З).

-Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

-Следует прополоскать рот после окончания ингаляции. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.

-Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера. следует вылить.

-Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата, следует избегать попалания раствора в глаза.

Побочные эффекты:

Часто (>1/100, 1/10000,