введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Рефнот®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
100 тыс.ЕД
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.(не замораживать)

100000 ЕД - флаконы - пачки картонные-
100000 ЕД - флаконы (10) - пачки картонные-
100000 ЕД - флаконы (20) - пачки картонные-
100000 ЕД - флаконы (5) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО "Рефнот-Фарм"
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство

Код АТХ
АТХ
L01XX
Прочие противоопухолевые препараты
Рефнот® (Refnot®)
Действующее вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный
Лекарственная форма:  Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав:

Один флакон содержит:

Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный - 100 000 ЕД.

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).

Описание:

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа:противоопухолевое средство
АТХ:  

L.01.X.X   Прочие противоопухолевые препараты

Фармакодинамика:

РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей ? (ФНО) человека, однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.

Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

- непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;

- каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей;

- блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;

- воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.

Комбинации РЕФНОТа® с ?2- или ?-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).

РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.

РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.

Показания:

Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.

Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Побочные эффекты:

Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.

У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С, озноб.

Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 тыс. ЕД.

Упаковка:

По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 °С. Не замораживать.

Растворенный препарат хранению не подлежит.
Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту