Лазаран ВМ (р-р в/в и в/м 2 мг/мл 4 мл амп. N5) Симен Лабораторис - Индия
МНН
Ондансетрон
Торговое название
Лазаран ВМ
РегНомер
ЛС-000817
Дата регистрации
10.08.2010
Производитель
Симен Лабораторис - Индия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
Ондансетрон
Торговое название
Лазаран ВМ
РегНомер
ЛС-000817
Дата регистрации
10.08.2010
Производитель
Симен Лабораторис - Индия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл
2 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13757-05
8904063100030
2
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13757-05
8904063100047
ЛАЗАРАН ВМ (LASARAN VM)
код ATX: A04AA01
Ондансетрон (ondansetron)Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки 1 таб.ондансетрон 4 мг10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения 1 млондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторыРегистрационные №№:таблетки 4 мг: 10 - ЛС-000816, 10.08.10таблетки 8 мг: 10 - ЛС-000816, 10.08.10р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/мл: 2 мл или 4 мл амп. 5 - ЛС-000817, 10.08.10Фармакологическое действиеОндансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5HT3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.На этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.ФармакокинетикаПри внутримышечном введении Cmax в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь Cmax ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 ч. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4-5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.Показания к применению препарата ЛАЗАРАН ВМ— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и/или радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.Режим дозированияЦитостатическая терапияВыбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;- 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.При высокоэметогенной химиотерапии:- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;- 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.Эффективность Лазарана ВМ может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внугрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.ДетиДетям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в лозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.Предупреждение послеоперационной тошноты и рвотыВзрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.Внутримышечно в один и тот же участок тела Лазаран ВМ может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Лазаран ВМ применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.Пожилые больныеИзменения дозировки не требуется.Больные с поражениями почек и печениПри поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Лазарана ВМ, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида. 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.Побочное действиеАллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.Противопоказания к применению препарата ЛАЗАРАН ВМ— беременность и период кормления грудью;— детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась;— повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата.Применение препарата ЛАЗАРАН ВМ при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан при беременности и в период кормления грудью.Применение при нарушениях функции печениПри поражении печени уменьшается клиренс Лазарана ВМ, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.Применение при нарушениях функции почекПри поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.Особые указанияУ пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТ3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Лазарана ВМ также могут развиться аналогичные реакции.Так как Лазаран ВМ замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в лечение 24 ч при температуре 2-8°С.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.ПередозировкаВ случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке таблетками ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия препарата. Специфический антидот не известен.Лекарственное взаимодействиеТак как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и другие гидантоины), рифампицин. толбутамид;— с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол. макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, цимегидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпросвая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, нерапамил,Лазаран ВМ в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:— циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;— 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок Лазарана ВМ);— карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);— этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);— цефтазидим (в дозе 0.25-2.0 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— циклофосфамид (в дозе от 0.1-1.0 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл, Лазарана ВМ - от 8 мкг до 1 мг/мл.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Таблетки: при температуре от 15 до 25°С в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: при температуре от 15 до 25° С в защищенном от света месте, недоступном для детей.Срок годности таблеток - 3 года, раствора для внутривенного и внутримышечного введения - 2 года.
Подробное описание
НД 42-13757-05
8904063100030
2
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13757-05
8904063100047
ЛАЗАРАН ВМ (LASARAN VM)
код ATX: A04AA01
Ондансетрон (ondansetron)Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки 1 таб.ондансетрон 4 мг10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения 1 млондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторыРегистрационные №№:таблетки 4 мг: 10 - ЛС-000816, 10.08.10таблетки 8 мг: 10 - ЛС-000816, 10.08.10р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/мл: 2 мл или 4 мл амп. 5 - ЛС-000817, 10.08.10Фармакологическое действиеОндансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5HT3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.На этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.ФармакокинетикаПри внутримышечном введении Cmax в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь Cmax ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 ч. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4-5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.Показания к применению препарата ЛАЗАРАН ВМ— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и/или радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.Режим дозированияЦитостатическая терапияВыбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;- 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.При высокоэметогенной химиотерапии:- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;- 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.Эффективность Лазарана ВМ может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внугрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.ДетиДетям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в лозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.Предупреждение послеоперационной тошноты и рвотыВзрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.Внутримышечно в один и тот же участок тела Лазаран ВМ может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Лазаран ВМ применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.Пожилые больныеИзменения дозировки не требуется.Больные с поражениями почек и печениПри поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Лазарана ВМ, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида. 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.Побочное действиеАллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.Противопоказания к применению препарата ЛАЗАРАН ВМ— беременность и период кормления грудью;— детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась;— повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата.Применение препарата ЛАЗАРАН ВМ при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан при беременности и в период кормления грудью.Применение при нарушениях функции печениПри поражении печени уменьшается клиренс Лазарана ВМ, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.Применение при нарушениях функции почекПри поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.Особые указанияУ пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТ3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Лазарана ВМ также могут развиться аналогичные реакции.Так как Лазаран ВМ замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в лечение 24 ч при температуре 2-8°С.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.ПередозировкаВ случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке таблетками ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия препарата. Специфический антидот не известен.Лекарственное взаимодействиеТак как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и другие гидантоины), рифампицин. толбутамид;— с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол. макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, цимегидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпросвая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, нерапамил,Лазаран ВМ в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:— циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;— 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок Лазарана ВМ);— карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);— этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);— цефтазидим (в дозе 0.25-2.0 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— циклофосфамид (в дозе от 0.1-1.0 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);— дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл, Лазарана ВМ - от 8 мкг до 1 мг/мл.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Таблетки: при температуре от 15 до 25°С в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: при температуре от 15 до 25° С в защищенном от света месте, недоступном для детей.Срок годности таблеток - 3 года, раствора для внутривенного и внутримышечного введения - 2 года.