введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Парнасан®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Оланзапин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

- 0.5-1.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 1.5-2.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 10.5-11.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 11.5-12.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 12.5-13.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 13.5-14.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 14.5-15.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 19.5-20.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 2.5-3.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 3.5-4.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 4.5-5.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 5.5-6.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 6.5-7.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 7.5-8.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 8.5-9.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 9.5-10.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту
10 шт.- 155-175 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

- 0.5-1.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 1.5-2.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 10.5-11.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 11.5-12.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 12.5-13.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 13.5-14.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 14.5-15.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 19.5-20.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 2.5-3.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 3.5-4.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 4.5-5.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 5.5-6.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 6.5-7.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 7.5-8.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 8.5-9.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
- 9.5-10.5 кг - пакеты - пакеты полипропиленовые- In-Bulk
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту
10 шт.- 200-220 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")
140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
ООО "Гедеон Рихтер Польша"
35, Graniczna Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Польша
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")
140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ООО "Гедеон Рихтер Польша"
35, Graniczna Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Польша
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")
140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ООО "Гедеон Рихтер Польша"
35, Graniczna Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Польша
7
Выпускающий контроль качества
Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")
140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
8
Выпускающий контроль качества
ООО "Гедеон Рихтер Польша"
5, J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Польша
Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ
АТХ
N05AH03
Оланзапин
Парнасан® (Parnasan®)
Действующее вещество: Оланзапин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Таблетки 2,5 мг

действующее вещество: оланзапин 2,5 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 2,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 11,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 26,500 мг, лудипресс 58,250 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 1,250 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 3,000 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).

Таблетки 5 мг

действующее вещество: оланзапин 5 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 4,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 23,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 53,000 мг, лудипресс 116,500 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 2,500 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 6,000 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).

Таблетки 7,5 мг

действующее вещество: оланзапин 7,5 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 6,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 34,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 79,500 мг, лудипресс 174,750 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 3,750 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 9,000 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).

Таблетки 10 мг

действующее вещество: оланзапин 10 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 8,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 46,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 106,000 мг, лудипресс 233,000 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 5,000 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 12,0 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).

Таблетки 15 мг

действующее вещество: оланзапин 15 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 6,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 34,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 72,000 мг, лудипресс 174,750 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 3,750 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 9,0 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).

Таблетки 20 мг

действующее вещество: оланзапин 20 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон 8,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 46,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 96,000 мг, лудипресс 233,000 мг [лактозы моногидрат 93%, повидон 3,5%, кросповидон 3,5%], магния стеарат 5,000 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II белый 12,00 мг (поливиниловый спирт 45,52%, титана диоксид 32,00%, тальк 20,00%, лецитин соевый 2,00%, камедь ксантановая 0,48%).
Описание:

Дозировка 2,5 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гравировкой N 23 на одной стороне.

Дозировка 5 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гравировкой N 24 на одной стороне.

Дозировка 7,5 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гравировкой N 25 на одной стороне.

Дозировка 10 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гравировкой N 26 на одной стороне.

Дозировка 15 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой N 27 на одной стороне.

Дозировка 20 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой N 28 на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:антипсихотическое средство (нейролептик)
АТХ:  

N.05.A.H.03   Оланзапин

Фармакодинамика:

Оланзапин - антипсихотическое средство (нейролептик) с широким фармакологическим спектром действия. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы; седативное действие - блокадой адренорецепторов формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Кроме того, оказывает влияние на мускариновые, адренергические, Н1-гистаминовые и некоторые субклассы серотониновых рецепторов.

Оланзапин достоверно снижает продуктивную (бред, галлюцинации) и негативную симптоматику (враждебность, подозрительность, эмоциональный и социальный аутизм) психозов. Редко вызывает экстрапирамидные нарушения.
Фармакокинетика:

Абсорбция оланзапина высокая, не зависит от приема пищи; время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmax) после приема внутрь - 5-8 час.

При приеме в диапазоне доз 1-20 мг концентрация в плазме изменяется линейно, пропорционально дозе. При концентрации в плазме - 7-1000 нг/мл связь с белками - 93% в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления, активных метаболитов не образуется, основная фармакологическая активность препарата обусловлена оланзапином. Основной циркулирующий метаболит глюкуронид, не проникает через ГЭБ. Изоферменты CYP1А2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-дезметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина.

Курение, пол и возраст влияют на период полувыведения (Т1/2) и плазменный клиренс. Некурящие (клиренс -18,6 л/ч, Т1/2 - 38,6 ч), курящие (клиренс - 21,1 л/ч; Т1/2- 30,4 ч), женщины (клиренс - 18,9 л/ч, Т1/2- 36,7 ч), мужчины (клиренс - 27,3 л/ч, Т1/2 - 32,3 ч). У пациентов старше 65 лет Т1/2 составляет 51,8 ч и плазменный клиренс - 17,5 л/ч; у пациентов моложе 65 лет - 33,8 ч и плазменный клиренс - 18,2, л/ч. Плазменный клиренс ниже у пациентов с печеночной недостаточностью, женщин и некурящих пациентов в сравнении, с соответствующими группами пациентов. Выводится преимущественно почками (60%) в виде метаболитов.

Показания:

Шизофрения у взрослых (обострение, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия), психотические расстройства при шизофрении с продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизмы) и/или негативной (эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой и сопутствующими аффективными расстройствами.

Биполярное аффективное расстройство у взрослых (монотерапия или в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой): острые маниакальные или смешанные эпизоды с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз.

Профилактика рецидивов мании при биполярном расстройстве (при эффективности препарата в лечении маниакальной фазы).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлен).

С осторожностью:

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, паралитическая кишечная непроходимость, эпилепсия, судорожный синдром в анамнезе, лейкопения и/или нейтропения различного генеза, миелосупрессия различного генеза, в т.ч. миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания или другие состояния, предрасполагающие к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QТ на ЭКГ (увеличение корригированного интервала QT (QTc) на ЭКГ) или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение, интервала QT (например, одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, хроническая сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, а также одновременный прием лекарственных средств центрального действия, фенилкетонурия, иммобилизация, беременность.

Беременность и лактация:

В связи с ограниченным опытом применения препарата у беременных, Парнасан® следует применять при беременности, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщить врачу о наступившей беременности или планируемой беременности на фоне терапии препаратом Парнасан®. Имеются единичные сообщения о треморе, артериальной гипертензии, летаргии и сонливости у детей, рожденных от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности.

В исследованиях было выявлено, что Парнасан® проникает в грудное молоко. Средняя доза (мг/кг), получаемая ребенком при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы препарата Парнасан® матери (мг/кг). He рекомендуется кормление грудью на фоне терапии препаратом Парнасан®.

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивать водой.

При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг/сутки.

При эпизоде мании связанном с биполярными расстройствами у взрослых -15 мг/сутки (1 раз) в качестве монотерапии или 10 мг/сутки (1 раз) в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе).

Профилактика рецидивов мании при биполярном расстройстве: рекомендуемая начальная доза препарата в состоянии ремиссии 10 мг/сутки. Для пациентов, уже получавших препарат Парнасан® для лечения эпизода мании, поддерживающая терапия проводится в тех же дозах. Ha фоне терапии препаратом Парнасан® в случае нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода при необходимости следует увеличить дозу препарата с дополнительным лечением нарушений настроения, в соответствии с клиническими показаниями.

Суточная доза препарата при терапии шизофрении, маниакального эпизода или профилактики рецидивов биполярного расстройства может составлять 5-20 мг/сутки, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше рекомендуемой начальной возможно только после адекватной повторной клинической оценки состояния пациента и обычно проводится с интервалом не менее 24 часов.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов снижение начальной дозы (до 5 мг/сутки) обычно не рекомендуется, но возможно у пациентов старше 65 лет при наличии факторов риска (см. раздел "Особые указания").

Пациентам с заболеваниями печени и/или почек рекомендовано уменьшение начальной дозы до 5 мг/сутки. При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по шкале Чайлд-Пью) начальная доза составляет 5 мг/сутки, возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью.

Женщинам не требуется коррекции режима дозирования по сравнению с мужчинами.

У некурящих пациентов коррекции дозы по сравнению с курящими пациентами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") не требуется.

При наличии у пациента более одного фактора, способного влиять на всасывание препарата (женский пол, пожилой возраст, некурящие), возможно, потребуется снижение начальной дозы препарата. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата Парнасан®, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (