"КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")


Дата переоформления:


11.11.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Перинева®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Периндоприл

 
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
2 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-

таблетки
4 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-

таблетки
8 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-



Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор

Код АТХ

 
АТХ
C09AA04
Периндоприл
ПЕРИНЕВА (PERINEVA)

Действующее вещество

Периндоприл

Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Состав на 1 таблетку:

Периндоприла эрбумин, полуфабрикат -

гранулы ............................................38,39 мг ............76,78 мг......... 153,56 мг

[Активное вещество полуфабриката-гранул

Периндоприла эрбумин........................2 мг .....................4 мг ................8 мг

Вспомогательные вещества полуфабриката

- гранул
 

Кальция хлорида гексагидрат.............. 0,6 мг................. 1,2 мг .............2,4 мг

Лактозы моногидрат ..........................31,79 мг .............63,58 мг ..........127,16 мг Кросповидон] ........................................4 мг ....................8 мг ...............16 мг

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая ......11,250 мг ..........22,500 мг ........45,000 мг Кремния диоксид коллоидный .............0,135 мг ...........0,270 мг ..........0,540 мг Магния стеарат .......................................0,225 мг ...........0,450 мг ..........0,900 мг

Описание:

Таблетки 2 мг. Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской.

Таблетки 4 мг. Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетки 8 мг. Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

АТХ:  

Периндоприл
Фармакодинамика:


Периндоприл - ингибитор АПФ, или кининаза II, относится к оксопептидазам. Превращает ангиотензин I в вазоконстриктор ангиотензин II и разрушает вазодилататор брадикинин до неактивного гектапептида. Подавление активности АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II и повышению активности ренина в плазме (подавляя отрицательную обратную связь высвобождения ренина) и снижению секреции альдостерона. Поскольку АПФ также разрушает брадикинин, подавление АПФ приводит и к повышению активности циркулирующей и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом активируется система простагландинов.

Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту - периндоприлату.

Периндоприл снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление (АД) в положении "лежа" и "стоя". Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что приводит к снижению АД. При этом периферический кровоток ускоряется. Однако частота сердечных сокращений (ЧСС) не возрастает. Почечный кровоток, как правило, усиливается, в то время как скорость клубочковой фильтрации не меняется. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4-6 часов после однократного приема внутрь периндоприла; гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов, и через 24 часа препарат по- прежнему обеспечивает от 87% до 100% максимального эффекта. Снижение АД развивается быстро. Стабилизация антигипертензивного действия наблюдается через 1 месяц терапии и сохраняется в течение длительного времени. Прекращение терапии не сопровождается синдромом "отмены".  Периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка. При длительном назначении уменьшает выраженность интерстициального фиброза, нормализует изоферментный профиль миозина. Увеличивает концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), у больных с гиперурикемией снижает концентрацию мочевой кислоты.

Периндоприл улучшает эластичность крупных артерий, устраняет структурные изменения в мелких артериях.

Периндоприл нормализует работу сердца, снижая пред- и пост-нагрузку.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) на фоне терапии периндоприлом отмечено:

- уменьшение давления наполнения в левом и правом желудочках,

- уменьшение ОПСС,

- увеличение сердечного выброса и сердечного индекса.

Прием начальной дозы периндоприла 2 мг у пациентов с ХСН I-II функционального класса по классификации NYHA не сопровождался статистически значимым снижением АД по сравнению с плацебо.


Фармакокинетика:


После приема внутрь периндоприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа. Биодоступность составляет 65 -70%.

20% всего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат (активный метаболит). Период полувыведения (Тш) из плазмы крови периндоприла составляет 1 час. Максимальные плазменные концентрации периндоприлата достигаются через 3-4 часа.


Прием препарата во время приема пищи сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат, соответственно снижается биодоступность препарата. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет 0,2 л/кг. Связь с белками плазмы крови незначительная, связь периндоприлата с АПФ менее 30%, но зависит от его концентрации.

Периндоприлат выводится почками. Т1/2 несвязанной фракции составляет около 3-5 часов. Не кумулирует. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и хронической сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.

Периндоприлат удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин., 1,17 мл/сек.) и перитонеальном диализе.

У пациентов с циррозом печени "печеночный" клиренс периндоприла изменяется, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекции режима дозирования не требуется.

Показания:

- Артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность;

- профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиторная церебральная ишемическая атака);

- стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС): снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата, а также к другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или

ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки - риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; ХСН в стадии декомпенсации, артериальная гипотензия; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин); значительная гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализ, рвота, диарея), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность) - риск развития чрезмерного снижения АД; стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций; состояние после трансплантации почки - отсутствует опыт клинического применения; перед процедурой афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) - риск развития анафилактоидных реакций; заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида - риск развития агранулоцитоза и нейтропении; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - единичные случаи развития гемолитической анемии; у представителей негроидной расы - риск развития анафилактоидных реакций; хирургическое вмешательство (общая анестезия) - риск развития чрезмерного снижения АД; сахарный диабет (контроль концентрации глюкозы в крови); гиперкалиемия; пожилой возраст.

Беременность и лактация:

При беременности применение препарата противопоказано. Не следует применять в I триместре беременности, поэтому при подтверждении беременности препарат Перинева необходимо отменить как можно раньше. Препарат противопоказан во II - III триместрах беременности, поскольку применение во II - III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II - III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Применение препарата Перинева в период кормления грудью не рекомендуется, в связи с отсутствием данных о возможности его проникновения в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Способ применения и дозы:


Внутрь, рекомендуется принимать один раз в сутки, перед приемом пищи, предпочтительно утром.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.

Артериальная гипертензия

Препарат Перинева можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки, утром.

Для пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, ХСН в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в сутки в один прием. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сутки и при хорошей переносимости предыдущей дозы.

Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2 - 3 дня до начала лечения препаратом Перинева или начинать лечение препаратом Перинева с начальной дозы 2 мг в сутки, в один прием. Необходим контроль: АД, функции почек и концентрации ионов калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена, в зависимости от динамики уровня АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза - 2 мг, в один прием. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до максимальной - 8 мг один раз в сутки, при условии хорошей переносимости меньшей дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг утром, под медицинским наблюдением. Через 2 недели доза может быть увеличена до 4 мг в сутки в один прием, под контролем АД. Лечение ХСН с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.


У пациентов с ХСН, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом начинают под строгим медицинским наблюдением.

У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата Перинева необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе

Терапию препаратом Перинева следует начинать с 2 мг в течение первых 2-х недель до приема индапамида. Лечение следует начинать в любое время (от 2-х недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.

Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Перинева составляет 4 мг в сутки. Через 2 недели дозу увеличивают до 8 мг в сутки, при условии хорошей переносимости дозы 4 мг в сутки и контроля функции почек.

Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2 мг, которую через неделю можно повысить до 4 мг в сутки. В дальнейшем, при необходимости, еще через неделю можно увеличить дозу до 8 мг в сутки с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.

При почечной недостаточности: у пациентов с заболеваниями почек доза препарата Перинева устанавливается в зависимости от степени нарушений почечной функции. Контроль состояния пациента обычно включает в себя регулярное определение концентрации ионов калия и креатинина в сыворотке крови.


Рекомендуемые дозы:


Клиренс креатинина (КК)


Рекомендуемая доза


от 60 мл/мин. и выше


4 мг в сутки


от 30 до 60 мл/мин.


2 мг в сутки


от 15 до 30 мл/мин.


2 мг через день


Пациенты на гемодиализе *(КК менее 15 мл/мин.)


2 мг в день диализа

 

*- Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Препарат Перинева необходимо принимать после сеанса диализа.

При заболеваниях печени: коррекции доз не требуется.

 

Побочные эффекты:

очень часто: >1/10, часто: >1/100, 1/1000, 1/10000,