Вакцина Инфанрикс Гекса (сусп. в/м шприц 0,5 мл N1) ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия
от 1 914 Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000877
Дата регистрации:
18.10.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
24.11.2016
Дата переоформления:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн
Трейдинг"
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии,столбняка,коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
0.5 мл/доза
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-1 шт. и иглами-2 шт./-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-1 шт./-
0.500 мл - шприцы (10) - коробки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-10 шт. и иглами-20 шт./- для стационаров
0.500 мл - шприцы (10) - коробки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-10 шт./- для стационаров
0.500 мл - шприцы (100) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
0.500 мл - шприцы (117) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
1 доза - флаконы (490) - контейнеры пластиковые /лиофилизат/- In-Bulk
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
2
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
3
Производитель субстанции
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
4
Производитель субстанции
Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ
Emil-von-Behring Strasse 76, D-35041 Marburg, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
6
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
11
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
12
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
13
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
Код АТХ
АТХ
J07CA09
Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B
Торговое натиенование:
Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бескле-точная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной
Инфанрикс® Гекса (Infanrix® HEXA)
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Состав:
1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Наименование компонентов
Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества:
Анатоксин дифтерийный1
Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный2
Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)
25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)
25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)
8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)
10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный
40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный
8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный
32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
4,5 мг
Среда 199 (М 199)3
1,15 мг
(включая аминокислоты)
(0,09 мг)
Алюминия гидроксид4
0,5 мг
Алюминия фосфат4
0,2 мг
Вода для инъекций
до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество:
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b
10 мкг
конъюгированный со столбнячным анатоксином
~ 25 мкг
Вспомогательные вещества:
Лактоза
12,6 мг
Алюминия фосфат
0,12 мг
Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид. L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил. ксантин.
4 В пересчете на алюминий.
Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина не содержит консервантов.
Описание:
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.
Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:
Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B
Фармакодинамика:
Иммуногенность
Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах.
При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.
Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Антитела (защитный титр)
3 дозы
4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
2-3-4 месяца
N=196
(2 исследования)
2-4-6 месяцев
N = 1693 (6 исследований)
3-4-5 месяцев
N=1055 (6 исследований)
N = 2009 (12 исследований)
%
%
%
%
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
99,8
99,7
99,9
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
100,0
99,9
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
99,8
99,9
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
100,0
99,9
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
99,7
99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)
(10 мМЕ/мл)
99,5
98,9
98,0
98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
100,0
99,9
99,7
99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1: 8)
97,8
99,3
98,9
99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
100.0
99,7
99,7
99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b
(0,15 мкг/мл)
96,4
96,6
96,8
99,7
N - количество вакцинированных;
* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7%.
После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.
Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Антитела (защитный титр)
2 дозы и ревакцинация
(2-4-12 месяцев)
N = 196
(1 исследование)
2 дозы и ревакцинация
(3-5-11 месяцев)
N = 352
(3 исследования)
%
%
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
99,5
100,0
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)
(10 мМЕ/мл)
99,8
98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
98,4
99,8
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1: 8)
98,4
99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
97,9
99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b
(0,15 мкг/мл)
100,0
99,6
N - количество вакцинированных.
В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс® в отношении коклюша составляет от 84% до 88,7%, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение 60 месяцев у одной и той же группы лиц.
Иммуногенность у недоношенных детей
Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.
Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглюгинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.
Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс® Гекса.
В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7% -против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.
Длительность иммунного ответа
Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.
Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса наблюдалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет. После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.
В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.
Данные пострегистрационного наблюдения
Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.
Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95%. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.
Показания:
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
- повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Способ применения и дозы:
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе "Иммунологические свойства"). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Вакцина Инфанрикс® Гексане применяется у детей старше 36 месяцев.
Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)
Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.
Способ введения
Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.
Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В. полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.
Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus injluenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.
Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).
Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.
Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °С) на 5 минут.
Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.
Побочные эффекты:
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.
При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.
Часто: возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость.
Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела)3.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель1.
Редко: бронхит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд1.
Редко: сыпь.
Очень редко: дерматит, крапивница1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм), повышение температуры тела > 38°С, утомляемость.
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм) , повышение температуры тела > 39,5°С, уплотнение в месте инъекции.
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)3.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: апноэ1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст < 28 недель в разделе "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: ангионевротический отек1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция2, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании "ГлаксоСмитКляйн".
2- у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.
Безопасность применения у недоношенных детей
В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Вакцину Инфанрикс® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.
Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению
Подробное описание
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии,столбняка,коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
0.5 мл/доза
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-1 шт. и иглами-2 шт./-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-1 шт./-
0.500 мл - шприцы (10) - коробки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-10 шт. и иглами-20 шт./- для стационаров
0.500 мл - шприцы (10) - коробки картонные /в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (флаконы) 1 доза-10 шт./- для стационаров
0.500 мл - шприцы (100) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
0.500 мл - шприцы (117) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
1 доза - флаконы (490) - контейнеры пластиковые /лиофилизат/- In-Bulk
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
2
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
3
Производитель субстанции
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
4
Производитель субстанции
Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ
Emil-von-Behring Strasse 76, D-35041 Marburg, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
6
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
11
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
12
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
13
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
Код АТХ
АТХ
J07CA09
Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B
Торговое натиенование:
Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бескле-точная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной
Инфанрикс® Гекса (Infanrix® HEXA)
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Состав:
1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Наименование компонентов
Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества:
Анатоксин дифтерийный1
Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный2
Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)
25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)
25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)
8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)
10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный
40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный
8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный
32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
4,5 мг
Среда 199 (М 199)3
1,15 мг
(включая аминокислоты)
(0,09 мг)
Алюминия гидроксид4
0,5 мг
Алюминия фосфат4
0,2 мг
Вода для инъекций
до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество:
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b
10 мкг
конъюгированный со столбнячным анатоксином
~ 25 мкг
Вспомогательные вещества:
Лактоза
12,6 мг
Алюминия фосфат
0,12 мг
Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид. L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил. ксантин.
4 В пересчете на алюминий.
Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина не содержит консервантов.
Описание:
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.
Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:
Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B
Фармакодинамика:
Иммуногенность
Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах.
При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.
Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Антитела (защитный титр)
3 дозы
4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
2-3-4 месяца
N=196
(2 исследования)
2-4-6 месяцев
N = 1693 (6 исследований)
3-4-5 месяцев
N=1055 (6 исследований)
N = 2009 (12 исследований)
%
%
%
%
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
99,8
99,7
99,9
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
100,0
99,9
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
99,8
99,9
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
100,0
99,9
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
99,7
99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)
(10 мМЕ/мл)
99,5
98,9
98,0
98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
100,0
99,9
99,7
99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1: 8)
97,8
99,3
98,9
99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
100.0
99,7
99,7
99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b
(0,15 мкг/мл)
96,4
96,6
96,8
99,7
N - количество вакцинированных;
* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7%.
После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.
Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:
Антитела (защитный титр)
2 дозы и ревакцинация
(2-4-12 месяцев)
N = 196
(1 исследование)
2 дозы и ревакцинация
(3-5-11 месяцев)
N = 352
(3 исследования)
%
%
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100,0
100,0
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
99,5
100,0
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100,0
100,0
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100,0
99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)
(10 мМЕ/мл)
99,8
98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
98,4
99,8
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1: 8)
98,4
99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
97,9
99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b
(0,15 мкг/мл)
100,0
99,6
N - количество вакцинированных.
В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс® в отношении коклюша составляет от 84% до 88,7%, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение 60 месяцев у одной и той же группы лиц.
Иммуногенность у недоношенных детей
Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.
Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглюгинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.
Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс® Гекса.
В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7% -против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.
Длительность иммунного ответа
Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.
Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса наблюдалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет. После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.
В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.
Данные пострегистрационного наблюдения
Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.
Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95%. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.
Показания:
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
- повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Способ применения и дозы:
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе "Иммунологические свойства"). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Вакцина Инфанрикс® Гексане применяется у детей старше 36 месяцев.
Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)
Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.
Способ введения
Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.
Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В. полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.
Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus injluenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.
Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).
Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.
Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °С) на 5 минут.
Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.
Побочные эффекты:
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.
При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.
Часто: возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость.
Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела)3.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель1.
Редко: бронхит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд1.
Редко: сыпь.
Очень редко: дерматит, крапивница1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм), повышение температуры тела > 38°С, утомляемость.
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм) , повышение температуры тела > 39,5°С, уплотнение в месте инъекции.
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)3.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: апноэ1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст < 28 недель в разделе "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: ангионевротический отек1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция2, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании "ГлаксоСмитКляйн".
2- у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.
Безопасность применения у недоношенных детей
В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Вакцину Инфанрикс® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.
Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению