переоформления:


17.10.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Трнсулоза


Международное непатентованное или химическое наименование:


____________

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гель для приема внутрь
~
3 года
При температуре не выше 30 град.

150 г - банки - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/-
5 г - саше (10) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Лаборатории Шемино
93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лаборатории Шемино
93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лаборатории Шемино
93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, France
Франция
4
Выпускающий контроль качества
Майоли Спиндлер Лабораториз
6, avenue de l'Europe 78400 Chatou, France
Франция
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ

 
АТХ
A06AD61
Лактулоза, в комбинации с другими препаратами
Трансулоза (Transulosa)

Лекарственная форма:  Гель для приема внутрь

Состав:

на 100 г:
Действующие вещества:
Лактулоза 35,0 г
Парафин жидкий 42,91 г
Парафин мягкий белый 21,45 г
Вспомогательные вещества:
Аспартам (Е 951) 0,1 г
Холестсрол 0,07 г
Кислота молочная 0,25 г
Биксина масло 0,2 г
Мандарина масло 0,0017 г
Лимона масло 0,0017 г
Апельсина масло 0,0167 г

Описание:

Блестящий непрозрачный гель от желтого до желто-оранжевого цвета, мелкозернистый, плотный, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:  
Лактулоза в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:

Комбинированный препарат. Благодаря комбинации активных компонентов оказывает слабительный эффект по двум механизмам.

Лактулоза увеличивает гидратацию и объем содержимого толстой кишки посредством осмотического действия.

Парафин жидкий и парафин мягкий белый действуют как механическое слабительное, размягчая и разжижая содержимое толстой кишки.

Действие препарата продолжается 6-8 часов.
Фармакокинетика:

Лактулоза - синтетический дисахарид, проходит, практически не всасываясь через верхние отделы пищеварительного тракта (в тонкой кишке всасывается лишь 0,4 - 2 % лактулозы). В толстой кишке активируется местной сахаролитической флорой и трансформируется в органические кислоты (молочную и уксусную), которые выводятся через кишечник.

Парафин жидкий и парафин мягкий не абсорбируются.

Показания:

Симптоматическое лечение запора у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет. Полная или частичная непроходимость кишечника, болевой абдоминальный синдром неясной этиологии, ректальные кровотечения (причиной которых нс является геморрой), колостома, илеостома, фенилкетонурия, подозрение на аппендицит, галактоземия, непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, острые воспалительные заболевания брюшной полости.
С осторожностью:

Сахарный диабет.

Из-за риска бронхиальной ингаляции и жировой пневмопатии препараты, содержащие минеральное масло, должны применять с осторожностью у пациентов с трудностями при глотании, в т.ч. лежачих.
Беременность и лактация:Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Начальная терапия: по 1 мерной ложке 1-2 раза в день.

Доза может быть увеличена до 3-х раз в зависимости от полученного результата. Поддерживающая терапия: 1-3 мерные ложки в день.

5 мл геля (одна мерная ложка) = 1,75 г лактулозы и 3,2 г парафина мягкого белого и парафина жидкого.

Продолжительность лечения определяется врачом в индивидуальном порядке.

Повторная терапия может быть проведена по назначению врача.

Максимальная суточная доза - 15 мл (3 мерные ложки) = 5,25 г лактулозы + 9,6 г парафина мягкого белого и парафина жидкого.

1 мерная ложка = 1 чайной ложке

Побочные эффекты:

Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость; при длительном лечении - нарушение водно-электролитного баланса, раздражение перианальной области.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гипокалиемия, гипоатриемия. Лечение: симптоматическое, прекращение применения препарата.

Взаимодействие:

Антибиотики (неомицин) и антациды снижают эффект. Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. При одновременном применении с диуретиками, глюкокортикостероидами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.

Особые указания:

Соблюдение гигиены и соответствующая диета:

- употребление в пищу овощей с большим содержанием волокон

- физическая активность

Препарат Трансулоза может применяться у лиц с сахарным диабетом, т.к. не содержит глюкозы.

Длительное применение препаратов, содержащих минеральное масло, может снижать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К).

У пожилых и ослабленных больных, принимающих препарат более 6 месяцев, рекомендуется периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами. Необходимо соблюдать осторожность в связи с возможностью развития головокружения, головной боли, слабости.

Форма выпуска/дозировка:Гель для приема внутрь.

Упаковка:По 150 г геля в полипропиленовую банку, закрытую полипропиленовой навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия. Одну банку вместе с мерной ложкой и инструкцией но применению помещаю в картонную пачку.
Условия хранения:

Хранить при температуре нс выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года
Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту