Н.В.   Бельгия
Упаковки:
 




1
капсулы 140 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
4602210000748
2
капсулы 140 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
4602210000731
3
капсулы 180 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
~
4
капсулы 180 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
4602210000724
5
капсулы 180 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
~
6
капсулы 180 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-005805/09-170709
4602210000717

ТЕМОДАЛ® (TEMODAL®) Представительство: МЕРК     код ATX: L01AX03     Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH LABO, N.V. произведено ORION CORPORATION ORION PHARMA, temozolomide Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '5 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    5 мг Вспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '20 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    20 мг Вспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '100 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    100 мг Вспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '140 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    140 мг Вспомогательные вещества:  лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '180 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    180 мг Вспомогательные вещества:  лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный). 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '250 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс. темозоломид    250 мг Вспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, винная кислота, стеариновая кислота. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. 5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. 20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат Регистрационные №№: капс. 5 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11 капс. 20 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11 капс. 100 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11 капс. 250 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11 капс. 140 мг: 5 или 20 - ЛСР-005805/09, 17.05.09 капс. 180 мг: 5 или 20 - ЛСР-005805/09, 17.05.09 Темодал® - это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка. Режим дозирования Темодал® принимают внутрь, натощак, не менее, чем за 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Впервые выявленная мультиформная глиобластома (лечение взрослых пациентов старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1. Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при комбинированном лечении с лучевой терапиейКритерий токсичности    Перерыв в приеме препарата Темодал®*    Прекращение приема препарата Темодал® абсолютное число нейтрофилов    ?500/мкл, но