Веро-Метотрексат (р-р д/ин. 5 мг/мл 2 мл N1фл) Лэнс-Фарм ООО [пос.Вольгинский] - Россия
Торговое название: Веро-Метотрексат Международное название: Метотрексат Производитель: Лэнс-Фарм ООО [пос.Вольгинский] Страна: Россия Сведения о зарегистрированных упаковках: 1.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл
5 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20082.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20083.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.2008Код EAN 46050950026784.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20085.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20086.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20087.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20088.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.20089.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200810.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200811.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, флаконы (50) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200812.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл, флаконы (1) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200813.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200814.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200815.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200816.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл, флаконы (10) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200817.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл, флаконы (50) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200818.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200819.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200820.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (10) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200821.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, флаконы (85) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200822.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (50) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200823.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200824.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (50) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200825.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, флаконы (50) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200826.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200827.Упаковка раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200828.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (100) - коробки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200829.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.200830.Упаковка раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл, флаконы (10) - пачки картонныеРегистрационный номер Р N002098/02-2003Дата регистрации 31.03.2008
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Описание действующего вещества Метотрексат МНН
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство из группы антиметаболитов-антагонистов фолиевой кислоты. Действует в S-фазу митоза. Механизм действия связан с ингибированием синтеза пуриновых нуклеотидов и тимидилата в результате необратимого связывания с дигидрофолатредуктазой, что препятствует восстановлению дигидрофолата в активный тетрагидрофолат. Более активен в отношении быстро растущих клеток. Оказывает некоторое иммунодепрессивное действие.ФармакокинетикаВ незначительной степени проникает через ГЭБ (в зависимости от применяемой дозы). При интратекальном введении в значительном количестве поступает в системный кровоток. Связывание с белками (преимущественно с альбумином) плазмы около 50%. Биотрансформируется в печени. Выводится почками (в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). T1/2 зависит от применяемой дозы и имеет существенные индивидуальные различия. При повторном введении накапливается в тканях в виде метаболитов.ПоказанияОстрый лимфолейкоз, трофобластическая болезнь, рак кожи, рак шейки матки и вульвы, рак пищевода, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак почечной лоханки и мочеточников, остеогенная и мягкоклеточная саркома, саркома Юинга, рак легкого, рак молочной железы, герминогенные опухоли яичка и яичников, рак печени, рак почки, ретинобластома, медуллобластома, рак полового члена, лимфогранулематоз. Тяжелые формы псориаза (в случае неэффективности адекватной терапии). Тяжелая форма ревматоидного артрита (в случае неэффективности адекватной терапии).Режим дозированияПринимают внутрь, вводят в/в, в/м, интралюмбально. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: возможны язвенный стоматит, анорексия, гингивит, фарингит, тошнота; редко - диарея, мелена, энтерит, панкреатит; в отдельных случаях (при длительном ежедневном применении) - некроз печени, цирроз, жировая атрофия, перипортальный фиброз печени.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.Со стороны ЦНС: чувство усталости, головокружение; редко - головная боль, афазия, сонливость, судороги.Со стороны репродуктивной системы: нарушения оогенеза и сперматогенеза, олигоспермия, нарушения менструального цикла, снижение либидо, импотенция.Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, цистит, выраженные нарушения функции почек.Аллергические реакции: озноб, снижение сопротивляемости к инфекции; редко - крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Дерматологические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, телеангиэктазии, акне, фурункулез.ПротивопоказанияВыраженные нарушения функции печени и/или почек, лейкопения, тромбоцитопения, беременность. Метотрексат не следует применять при иммунодефицитных состояниях.Применение при беременности и кормлении грудьюМетотрексат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения метотрексата.В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие метотрексата.Особые указанияНе следует применять метотрексат при асците, плевральном выпоте, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите, подагре или нефропатии (в т.ч. в анамнезе).Не рекомендуют применять у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.Перед началом терапии и на фоне проводимого лечения следует контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек, рентгенографию грудной клетки.При лечении ревматоидного артрита или псориаза развернутый общий анализ крови следует делать не реже 1 раза в месяц, а лабораторные исследования функции печени или почек не реже 1 раза в 1-2 месяца.При применении по поводу псориаза не следует прерывать местное лечение заболевания. При передозировке рекомендуется применение кальция фолината (но не позднее чем через 4 ч).При проведении комбинированной противоопухолевой терапии следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении метотрексата в высоких дозах с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие (например, с цисплатином).Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.С осторожностью следует сочетать метотрексат (даже в низких дозах) с ацетилсалициловой кислотой.В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие метотрексата.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с витаминными препаратами, содержащими фолиевую кислоту или ее производные, возможно снижение эффективности метотрексата.Одновременное применение НПВС в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме и к удлинению периода его выведения, а также к увеличению концентрации метотрексата, не связанного с альбуминами плазмы, что в свою очередь усиливает токсические эффекты метотрексата (прежде всего на ЖКТ и систему кроветворения).При одновременном применении с пенициллинами метотрексата (даже в низких дозах) возможно усиление его токсических эффектов.При одновременном применении с сульфаниламидами, особенно с ко-тримоксазолом, существует риск усиления миелодепрессивного действия.При применении азота закиси у пациентов, получающих метотрексат, возможно развитие тяжелой непредсказуемой миелодепрессии, стоматита.При одновременном применении с метотрексатом вальпроевой кислоты возможно уменьшение ее концентрации в плазме крови.Колестирамин связывает метотрексат, уменьшает его энтерогепатическую рециркуляцию, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.При одновременном применении с меркаптопурином возможно повышение его биодоступности вследствие нарушения метаболизма при 'первом прохождении' через печень.Неомицин и паромомицин уменьшают абсорбцию метотрексата из ЖКТ.У пациентов, получающих омепразол, возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови.При одновременном применении с пробенецидом возможно 3-4 кратное увеличение концентрации метотрексата в плазме крови вследствие уменьшения его почечной экскреции.При одновременном применении метотрексата с ретиноидами возможно повышение риска гепатотоксического действия.Салицилаты потенцируют действие метотрексата вследствие уменьшения его почечной экскреции.После курса лечения тетрациклином метотрексат, применяемый даже в низких дозах, может оказывать токсическое действие.При последовательном введении метотрексата и фторурацила возможен синергизм действия; фторурацил, введенный перед метотрексатом, может уменьшать его токсичность.Цисплатин оказывает нефротоксическое действие и поэтому может уменьшать почечную экскрецию метотрексата, что приводит к усилению его токсичности.Возможно повышение токсичности при применении циклоспорина у пациентов, получавших метотрексат.
Подробное описание
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Описание действующего вещества Метотрексат МНН
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство из группы антиметаболитов-антагонистов фолиевой кислоты. Действует в S-фазу митоза. Механизм действия связан с ингибированием синтеза пуриновых нуклеотидов и тимидилата в результате необратимого связывания с дигидрофолатредуктазой, что препятствует восстановлению дигидрофолата в активный тетрагидрофолат. Более активен в отношении быстро растущих клеток. Оказывает некоторое иммунодепрессивное действие.ФармакокинетикаВ незначительной степени проникает через ГЭБ (в зависимости от применяемой дозы). При интратекальном введении в значительном количестве поступает в системный кровоток. Связывание с белками (преимущественно с альбумином) плазмы около 50%. Биотрансформируется в печени. Выводится почками (в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). T1/2 зависит от применяемой дозы и имеет существенные индивидуальные различия. При повторном введении накапливается в тканях в виде метаболитов.ПоказанияОстрый лимфолейкоз, трофобластическая болезнь, рак кожи, рак шейки матки и вульвы, рак пищевода, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак почечной лоханки и мочеточников, остеогенная и мягкоклеточная саркома, саркома Юинга, рак легкого, рак молочной железы, герминогенные опухоли яичка и яичников, рак печени, рак почки, ретинобластома, медуллобластома, рак полового члена, лимфогранулематоз. Тяжелые формы псориаза (в случае неэффективности адекватной терапии). Тяжелая форма ревматоидного артрита (в случае неэффективности адекватной терапии).Режим дозированияПринимают внутрь, вводят в/в, в/м, интралюмбально. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: возможны язвенный стоматит, анорексия, гингивит, фарингит, тошнота; редко - диарея, мелена, энтерит, панкреатит; в отдельных случаях (при длительном ежедневном применении) - некроз печени, цирроз, жировая атрофия, перипортальный фиброз печени.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.Со стороны ЦНС: чувство усталости, головокружение; редко - головная боль, афазия, сонливость, судороги.Со стороны репродуктивной системы: нарушения оогенеза и сперматогенеза, олигоспермия, нарушения менструального цикла, снижение либидо, импотенция.Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, цистит, выраженные нарушения функции почек.Аллергические реакции: озноб, снижение сопротивляемости к инфекции; редко - крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Дерматологические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, телеангиэктазии, акне, фурункулез.ПротивопоказанияВыраженные нарушения функции печени и/или почек, лейкопения, тромбоцитопения, беременность. Метотрексат не следует применять при иммунодефицитных состояниях.Применение при беременности и кормлении грудьюМетотрексат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения метотрексата.В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие метотрексата.Особые указанияНе следует применять метотрексат при асците, плевральном выпоте, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите, подагре или нефропатии (в т.ч. в анамнезе).Не рекомендуют применять у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.Перед началом терапии и на фоне проводимого лечения следует контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек, рентгенографию грудной клетки.При лечении ревматоидного артрита или псориаза развернутый общий анализ крови следует делать не реже 1 раза в месяц, а лабораторные исследования функции печени или почек не реже 1 раза в 1-2 месяца.При применении по поводу псориаза не следует прерывать местное лечение заболевания. При передозировке рекомендуется применение кальция фолината (но не позднее чем через 4 ч).При проведении комбинированной противоопухолевой терапии следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении метотрексата в высоких дозах с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие (например, с цисплатином).Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.С осторожностью следует сочетать метотрексат (даже в низких дозах) с ацетилсалициловой кислотой.В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие метотрексата.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с витаминными препаратами, содержащими фолиевую кислоту или ее производные, возможно снижение эффективности метотрексата.Одновременное применение НПВС в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме и к удлинению периода его выведения, а также к увеличению концентрации метотрексата, не связанного с альбуминами плазмы, что в свою очередь усиливает токсические эффекты метотрексата (прежде всего на ЖКТ и систему кроветворения).При одновременном применении с пенициллинами метотрексата (даже в низких дозах) возможно усиление его токсических эффектов.При одновременном применении с сульфаниламидами, особенно с ко-тримоксазолом, существует риск усиления миелодепрессивного действия.При применении азота закиси у пациентов, получающих метотрексат, возможно развитие тяжелой непредсказуемой миелодепрессии, стоматита.При одновременном применении с метотрексатом вальпроевой кислоты возможно уменьшение ее концентрации в плазме крови.Колестирамин связывает метотрексат, уменьшает его энтерогепатическую рециркуляцию, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.При одновременном применении с меркаптопурином возможно повышение его биодоступности вследствие нарушения метаболизма при 'первом прохождении' через печень.Неомицин и паромомицин уменьшают абсорбцию метотрексата из ЖКТ.У пациентов, получающих омепразол, возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови.При одновременном применении с пробенецидом возможно 3-4 кратное увеличение концентрации метотрексата в плазме крови вследствие уменьшения его почечной экскреции.При одновременном применении метотрексата с ретиноидами возможно повышение риска гепатотоксического действия.Салицилаты потенцируют действие метотрексата вследствие уменьшения его почечной экскреции.После курса лечения тетрациклином метотрексат, применяемый даже в низких дозах, может оказывать токсическое действие.При последовательном введении метотрексата и фторурацила возможен синергизм действия; фторурацил, введенный перед метотрексатом, может уменьшать его токсичность.Цисплатин оказывает нефротоксическое действие и поэтому может уменьшать почечную экскрецию метотрексата, что приводит к усилению его токсичности.Возможно повышение токсичности при применении циклоспорина у пациентов, получавших метотрексат.