введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Нортиван


Международное непатентованное или химическое наименование:


Валсартан

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО "Гедеон Рихтер Польша"
~
Польша
2
Выпускающий контроль качества
ОАО "Гедеон Рихтер"
~
Венгрия


 

Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист

 


Код АТХ
АТХ
C09CA03
Валсартан


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "С73" на одной стороне и риской - на другой.

 
1 таб.
валсартан
40 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 35.6 мг, кросповидон - 19.75 мг, кремния диоксид коллоидный - 5.3 мг, магния стеарат - 1.875 мг; внешнаа фаза (целлюлоза микрокристаллическая - 35.6 мг, магния стеарат - 1.875 мг)

Состав оболочки: опадрай TAN 03B34653 - 5 мг (гипромеллоза 6 ср - 3.125 мг, титана диоксид (Е171) - 1.43 мг, макрогол 400 - 0.312 мг, тальк - 0.05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.073 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.008 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.002 мг).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.





Показания



— артериальная гипертензия;

— при остром инфаркте миокарда в составе комбинированной терапии у пациентов со стабильными показателями гемодинамики с асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка и/или сердечной недостаточностью с целью снижения смертности при инфаркте миокарда.


Режим дозирования



Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1-2 раза/сут.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Нортиван® составляет 80 мг 1 раз/сут, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности пациента. Гипотензивное действие проявляется в течение 2-х недель терапии, а максимальный эффект наблюдается после 4 недель терапии.

У некоторых пациентов, у которых не удается достичь целевого АД, доза может быть увеличена до 160 мг/сут. Дальнейшее усиление гипотензивного действия может быть достигнуто или путем увеличения дозы препарата Нортиван® максимально до 320 мг/сут, или путем добавления к терапии препаратом Нортиван® тиазидных диуретиков. Нортиван® может также применяться одновременно с другими антигипертензивными средствами.

У пациентов старше 75 лет начинать лечение рекомендуется с более низкой дозы, составляющей 40 мг 1 раз/сут.

У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 20 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, составляющей 40 мг 1 раз/сут.

У пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

Для пациентов со сниженным ОЦК (например, у пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков, у которых доза диуретика не может быть снижена), начальная доза препарата Нортиван® составляет 40 мг 1 раз/сут.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов) рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Не следует превышать суточную дозу в 80 мг.

Безопасность и эффективность применения препарата Нортиван® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение после перенесенного инфаркта миокарда

Терапия может быть начата уже в первые 12 ч после острого инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг (1/2 таб. по 40 мг) 2 раза/сут, возможно постепенное увеличение дозы препарата Нортиван® (40 мг, 80 мг) в течение нескольких недель, до достижения максимальной дозы 160 мг 2 раза/сут с учетом переносимости препарата.

При выявлении артериальной гипотензии или нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Нортиван® может применяться у пациентов, получающих стандартную терапию после перенесенного инфаркта миокарда, включающую ацетилсалициловую кислоту, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

При применении препарата Нортиван® после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата.

В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата после перенесенного инфаркта миокарда у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (концентрация креатинина > 221 мкмоль/л). По этой причине Нортиван® следует применять у таких больных с осторожностью, с соответствующей оценкой функции почек.




Побочное действие


В ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией, нежелательные явления были слабо выражены и носили преходящий характер. Частота развития нежелательных явлений не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Частота определяется как очень часто (?1/10); часто (?1/100,