переоформления:


17.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Мильгамма


Международное непатентованное или химическое наименование:


--------------




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
~
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град.

ампулы светозащитного стекла (5) - поддоны картонные-пачки картонные
ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы светозащитного стекла (10) - поддоны картонные-пачки картонные
ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы светозащитного стекла (5) - поддоны картонные-пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ
~
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа витамины группы B+прочие препараты

 


Код АТХ
АТХ
N07XX
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета.

 
1 мл
1 амп.
тиамин гидрохлорид (вит. В1)
50 мг
100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6)
50 мг
100 мг
цианокобаламина (вит. В12)
500 мкг
1 мг
лидокаина гидрохлорид
10 мг
20 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 40 мг, натрия полифосфат - 20 мг, калия гексацианоферрат - 0.2 мг, натрия гидроксид - 12 мг, вода д/и - до 2 мл.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.





Показания


В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

— невралгия, неврит;

— парез лицевого нерва;

— ретробульбарный неврит;

— ганглиониты (включая опоясывающий лишай);

— плексопатия;

— невропатия;

— полиневропатия (диабетическая, алкогольная);

— ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

— неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы.




 


Режим дозирования


Препарат вводят глубоко в/м.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с в/м введения препарата в дозе 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.




Побочное действие


Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто
более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто
менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто
менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко
менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко
менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи*
* в отдельных случаях - симптомы проявляются с неизвестной частотой

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия; в отдельных случаях: брадикардия, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - повышенное потоотделение, акне, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях может возникнуть раздражение в месте введения препарата.

Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.




Противопоказания к применению


— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— детский возраст;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).




Применение у детей

Противопоказано назначение препарата детям.



Особые указания


При случайном в/в введении больной должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.




Передозировка


Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии.




Лекарственное взаимодействие


Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

Медь ускоряет разрушение тиамина.

Тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.




Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 15°C. Срок годности - 2 года