"Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации


Дата переоформления:


02.09.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бифидумбактерин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бифидобактерии бифидум


Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флакон) 3/5 доз х 10/12/14 (пачка/коробка картонная)

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Россия
2
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России),
603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177; 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8; 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа эубиотик

 


Код АТХ
АТХ
A07FA
Антидиарейные микроорганизмы


 


Торговое наименование. Бифидумбактерин

Международное непатентованное наименование наименование. Бифидобактерии бифидум

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

Состав (1 доза):

Активное вещество: от 1х107 до 5х107 живых бифидобактерий или более 5х107 живых бифидобактерий

Вспомогательные вещества: компоненты защитной среды высушивания* (желатин; сахароза (сахар); молоко)

Состав защитной среды высушивания (на 1 л среды):

Желатин пищевой, марка П-11 или К-13 - от 1,5 до 3 %;

Сахар белый кусковой или сахар-песок, или сахароза - от 5 до 20 %;

Молоко сухое обезжиренное или молоко питьевое пастеризованное обезжиренное, или

молоко обезжиренное - сырье пастеризованное

(в пересчете на сухое вещество) - от 8 до 25 %;

Описание. Кристаллическая или пористая масса различных оттенков бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета со специфическим запахом.

Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов бифидобактерий (Bifidobacterium bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791), лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатино-молочной среды высушивания

Фармакологические свойства. Терапевтический эффект Бифидумбактерина обусловлен содержанием в нем живых бифидобактерий, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализуют микрофлору кишечника, улучшают деятельность желудочно-кишечного тракта, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний. ""Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют

Фармакотерапевтическая группа. Эубиотик. Код ATX: A07FA Показания к применению.

Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни. При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:

-    длительные кишечные дисфункции неустановленной этиологии;

-    острые кишечные инфекции (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.), длительные кишечные дисфункции стафилококковой этиологии, а также лечение реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника;

-    в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита;

-    детей с отягощенным преморбидным состоянием: родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде; детей, матери которых страдали тяжелыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию; детей матерей, имеющих лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудыо после выздоровления от мастита; ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии; при заболевании коклюшем, особенно при наличии у них любых расстройств функции кишечника;

-    при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание;

-    острые и хронические воспалительные заболевания толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающие на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры;

-    кишечные дисфункции в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза;

-    с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы «риска» (у женщин с втянутым плоским соском, снижении его эрекции, наличии трещин) при сложной эпидемиологической ситуации в роддомах.

При заболеваниях женской половой сферы:

-    при нарушении чистоты вагинального секрета до III—IV степени у беременных группы «риска»,

-    при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы. Противопоказания. Отсутствуют.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Способ применения и дозы.

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике интравагинально.

Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.

Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат допускается хранить не более 12 час при температуре от 2 до 25 °С. Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20-30 мин до еды. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением. При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго полугодия и старше - по 5 доз 3 раза в день. Новорожденным группы "риска" целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.

Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку Бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.

При острых хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника, колитах и энтероколитах у взрослых рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.

При кишечных заболеваниях длительность курса лечения Бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях - до 3-х месяцев.

Обработка области соска и ареолы родильниц: растворенным препаратом (5 доз) пропитать 2 стерильных тампона и приложить их к молочной железе на 20-30 мин перед кормлением. Курс лечения - 5 дней.

При интравагинальном применении пропитанный препаратом стерильный тампон ввести во влагалище и оставить на 2-3 часа.

При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы «риска» Бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов воспаления.

При необходимости курс лечения Бифидумбактерином можно повторить. С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение 1-2 недель. Побочное действие.

Побочное действие препарата не установлено.

Передозировка. Не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При одновременном приеме с химио- и антибактериальными препаратами возможно снижение терапевтической эффективности.

Особые указания. Не допускается растворение препарата в горячей воде (выше 40 °С). Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат без маркировки, при наличии посторонних включений. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не изучалось.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения. По 3 или 5 доз во флаконе. По 10; 12 или 14 флаконов в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению.

Срок годности. 1 год (при содержании при выпуске в одной дозе от 1 хЮ до 5>