лекарственного препарата:


 Вальсакор® Н 80




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Валсартан+Гидрохлоротиазид




 




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг+12.5 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке




10 шт., 100-5000 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 100-5000 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 100-5000 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 100-5000 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные









1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА-Рус ООО
Россия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения


3
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Ауктус Фарма Лимитед
Индия


4
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения


5
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Чжэцзян Меново Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай


6
Производитель фармацевтической субстанции (Гидрохлоротиазид)
Юникем Лабораториз Лимитед
Индия



Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)



Код АТХАТХ


C09DA03
Валсартан, в комбинации с диуретиками





ВАЛЬСАКОР® Н80 (VALSACOR® H80)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые.




1 таб.


валсартан
80 мг


гидрохлоротиазид
12.5 мг



Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 41 мг, лактозы моногидрат - 17.125 мг, магния стеарат - 4.5 мг, кроскармеллоза натрия - 2.375, повидон - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 2.8 мг, титана диоксид (E171) - 0.86 мг, макрогол 4000 - 0.3 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.03 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.01 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.



Показания
— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).


Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Вальсакор® Н80 можно сочетать с другими антигипертензивными препаратами.
Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии (валсартаном или гидрохлоротиазидом), рекомендуется фиксированная комбинация доз - Вальсакор® Н80 (80/12.5 мг) 1 раз/сут. При недостаточности гипотензивного эффекта можно увеличить дозу препарата до максимальной суточной - 2 таб./сут Вальсакор® Н80 или 1 таб./сут Вальсакор® НД160.
Максимальный антигипертензивный эффект препарата Вальсакор® Н80 (80/12.5 мг) развивается в течение 2-4 недель. При необходимости (уровень диастолического АД выше 100 мм рт. ст. на фоне монотерапии валсартаном) для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение (не ранее чем через 4-8 недель) дозы препарата до 160/25 мг 1 раз/сут (возможно применение препарата Вальсакор® НД160).
Пациентам с нарушениями функции почек (КК >30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется коррекции дозы препарата.
Максимально рекомендованная суточная доза препарата Вальсакор® Н80 у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести небилиарного происхождения -1 таб./сут.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.



Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 30 мл/мин (более 0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата. Рекомендуется периодически контролировать содержание ионов калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыт применения препарата Вальсакор® Н80 у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почек отсутствует.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется принимать не более 80 мг валсартана в сутки. Валсартан выводится преимущественно через кишечник с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат Вальсакор® Н80 следует назначать с осторожностью.
Первичный гиперальдостеронизм
Вальсакор® Н80 не рекомендован пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.
СКВ
Имеются сообщения об обострении течения СКВ при применении тиазидных диуретиков.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты.
Вальсакор® Н80 содержит лактозу, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими сложными механизмами, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.



Передозировка

Валсартан
Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.
Лечение: проведение симптоматической терапии; искусственная рвота и промывание желудка, прием активированного угля. При развитии артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем; провести мероприятия по восполнению ОЦК и коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.
Гидрохлоротиазид
Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза (тошнота, сонливость, аритмия, спазм мышц). При одновременном применении сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмии.
Лечение: проведение симптоматической терапии.



Лекарственное взаимодействие

Валсартан
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с циметидином, варфарином, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимого лекарственного взаимодействия, связанного с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок, препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови (ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин), может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность.
Одновременный прием с другими антигипертензивными средствами, в т.ч. диуретиками приводит к усилению антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II зарегистрированы случаи обратимого повышения содержания лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Рекомендуется регулярный контроль содержания лития в крови.
Гидрохлоротиазид
При одновременном применении с тиазидными диуретиками этанол, барбитураты и средства для наркоза могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.
При одновременном применении с гипогликемическими препаратами (для приема внутрь и инсулин) может потребоваться коррекция дозы последних.
В комбинации с другими антигипертензивными препаратами - аддитивный эффект.
Холинолитики (например, атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков.
В присутствии анионных обменных смол (колестирамин и колестипол) всасывание гидрохлоротиазида уменьшается.
Кортикостероиды, АКТГ, слабительные препараты, амфотерицин В, карбеноксолон, бензатина бензилпенициллин, салициловая кислота и салицилаты могут снижать содержание электролитов, приводя, в частности, к гипокалиемии. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в крови.
Антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол, некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин и винкамин для в/в введения, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин) при одновременном применении с гидрохлоротиазидом повышают риск развития аритмии типа 'пируэт' на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии. Следует регулярно контролировать содержание калия в крови.
Сердечные гликозиды увеличивают риск развития аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии.
Гидрохлоротиазид усиливает гипогликемический эффект бета-адреноблокаторов и диазоксида.
При одновременном применении с урикозурическими препаратами (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол) возможно увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, а также увеличение частоты развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу; может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств.
Гидрохлоротиазид может снижать эффект прессорных аминов (например, эпинефрина, норэпинефрина).
При одновременном применении с гидрохлоротиазидом увеличивается риск побочных эффектов амантадина.
При одновременном применении с цитотоксическими препаратами (например, циклофосфамид, метотрексат) уменьшается выведение последних и возможно потенцирование миелосупрессивного действия.
Гидрохлоротиазид может усилить эффект миорелаксантов недеполяризующего типа действия (например, тубокурарина).
При одновременном применении с циклоспорином увеличивается риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.
При одновременном применении с тетрациклинами (кроме доксициклина) возможно увеличение концентрации мочевины в сыворотке крови.
При одновременном применении метилдопы и гидрохлоротиазида описаны случаи гемолитической анемии.
Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; рекомендуется контроль содержания лития в крови.
НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, (например, салициловая кислота, производные индолуксусной кислоты) могут снижать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффект диуретиков; возможно развитие острой почечной недостаточности.
Одновременное применение с препаратами кальция, витамином D может привести к повышению содержания кальция в крови, что может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.