Регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2009/05029
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 26.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно
Наименование медицинского изделия:
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями I. Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца 'Акку-Чек Софткликс' (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты 'Акку-Чек Софткликс', 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски 'Акку-Чек Перформа', 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест 'Акку-Чек Софткликс АСТ' (Accu-Chek Softclix AST). 5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 6. Инструкция 'Первые шаги' (First Time Guide). 7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet). II. Организации-изготовители: - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA; - HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; - Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA; - Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ЗАО 'Рош-Москва' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия: Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия: 'Рош Диагностикс ГмбХ', Германия Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия: 94 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации: 2а
Глюкометр Акку-Чек Перформа Нано позволяет пациентам с диагнозом сахарный диабет перейти на новый уровень управления своим заболеванием.
Акку-Чек Перформа Нано разработан с учетом основных требований. Тем самым, глюкометр совмещает в себе особые характеристики, которые наиболее важны: быстрое измерение, маленькая капля крови и возможность использования капли крови из альтернативных мест.
Глюкометр дает возможность сохранять в памяти 500 результатов с датой и временем, а так же рассчитывать среднее значение за 7, 14 и 30 дней. Такие функции позволяют диабетикам отслеживать тенденции изменения уровня глюкозы крови.
В комплектацию набора входит:
Прибор Акку-Чек Перформа Нано
10 тест-полосок Акку-Чек Перформа
Устройство для получения капли крови Акку-Чек Софткликс
Насадка на ручку 'Акку-Чек Софткликс' для получения капли крови из предплечья или других альтернативных мест
10 ланцетов Акку-Чек Софткликс
Мягкий чехол
Руководство Пользователя
Уникальные характеристики глюкометра:
Стильный дизайн;
Большой удобный дисплей с подсветкой;
Миниатюрный размер: 69*43*20 мм;
Вес: 40 г;
Объем капли крови: 0,6 мкл;
Границы определений: 0,6 - 33,3 ммоль/л;
Время измерения: 5 с;
Кодирование: электронным чипом;
Маркировка результатов до и после еды;
Напоминание об необходимости измерении после еды;
Объем памяти: 500 результатов измерений с датой и временем;
Расчет средних значений: за 7, 14 и 30 дней;
Предупреждение о гипогликемии;
Уровень гематокрита: 10 - 70 %;
Условия работы системы: температура: +6 С - + 44 С; относительная влажность: до 90 %;
Элементы питания: 1 батарейка типа CR 2032;
Связь с компьютером;
Гарантия: бессрочная.
Подробное описание