жидкая)
РегНомер
П N016083/01

Дата регистрации

Дата переоформления


23.11.2009

29.08.2011

Дата аннуляции
Бессрочный
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО.  -  Россия
 
 


Упаковки:
 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
~
3 года
Хранить при температуре от 2 до 8 град. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

(1) - шприц (1) /По 1 шприцу и 1 игле в колпачке в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в катонной пачке./ - Картонная пачка
(1) - шприц (1) /По 1 шприцу и 2 иглы в колпачках в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в катонной пачке./ - Картонная пачка
(1) - шприц (117) /Упаковка "in-bulk": по 117 шприцев закрепленных вертикально на решетке в пластиковом контейнере./ - пластиковый контейнер
(1) - шприц (10) /По 10 шприцев (2 блистера с 5 шприцами) вместе с 20 иглами (4 стрипа по 5 игл) и инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(1) - шприц (10) /По 10 шприцев (2 блистера с 5 шприцами) вместе с 10 иглами (2 стрипа по 5 игл) и инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
СмитКляйн Бичем-Биомед ООО
143422 Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
2
Фасовщик (первичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20, 1300 Вавр / Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre
Бельгия
3
Фасовщик (первичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Циркусштрассе 40 D-01069 Дрезден, Германия/ Zirkusstrasse 40 D-01069 Dresden, Germany
Германия
4
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
СмитКляйн Бичем-Биомед ООО
143422 Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
5
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз
 
Франция
6
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20, 1300 Вавр / Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre
Бельгия
7
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Циркусштрассе 40 D-01069 Дрезден, Германия/ Zirkusstrasse 40 D-01069 Dresden, Germany
Германия
8
Производитель (Все стадии, исключая вторичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
89 Рю де л'Энститю 1330 Риксенсарт / 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart
Бельгия
9
Производитель готового лекарственного средства "in-bulk"
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
89 Рю де л'Энститю 1330 Риксенсарт / 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart
Бельгия
10
Производитель готового лекарственного средства "in-bulk"
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20, 1300 Вавр / Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre
Бельгия


 

Состав и форма выпуска: Суспензия для внутримышечного введения 1 доза

дифтерийный анатоксин, не менее 30 МЕ

столбнячный анатоксин 40 МЕ

коклюшный анатоксин (КА) 25 мкг

филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25 мкг

белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД 8 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде гидроксида) - 0,5 мг; 2-феноксиэтанол - 2,5 мг; натрия хлорид - 4,5 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл  

 

1 доза (0,5 мл) во флаконах стеклянных вместимостью 3 мл, в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них; в коробке картонной 1, 10, 50 или 100 флаконов или в стеклянных шприцах вместимостью 1 мл без иглы или с одной иглой; в коробке картонной 1 или 10 шприцов.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

 

Способ применения и дозы: В/м, глубоко, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Рекомендуемая доза - 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 мес жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением флакон следует хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии, убедиться в отсутствии посторонних примесей, неразбивающихся хлопьев или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна).

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в!

 

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)