введения в гражданский оборот:


 бессрочно


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Апидра СолоСтар


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Инсулин глулизин




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки





раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (картридж/шприц-ручка СолоСтар®) 3 мл ? 5 (пачка картонная) ; упаковка 'in bulk': раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (картридж/шприц-ручка СолоСтар®) 3 мл ? 60-600 (коробка картонная); шприц-ручка СолоСтар®: [(картридж) 400-450 x 1-10 (поддон); 180-250 (держатель картриджа/дозирующий механизм) 180-250 (поддон)]



1
Производитель (Все стадии производства)
ЗАО 'Санофи-Авентис Восток'
Россия
2
Производитель (Все стадии производства)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Германия


 

Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин глулизин
100 ЕД (3.49 мг)
Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (тип I), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные.




Показания
— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.



Режим дозирования

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.
Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.
Введение препарата
Препарат Апидра® СолоСтар® вводят путем п/к инъекции или путем непрерывной п/к инфузии с помощью помпового устройства
П/к инъекции
П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.
Места инъекций и места инфузий в пределах указанных областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций
Препарат Апидра® можно смешивать с человеческим инсулином-изофаном.
При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® следует набирать в шприц первым. П/к инъекцию следует производить сразу же после смешивания.
Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.
Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии
Препарат Апидра® также можно водить с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной подкожной инфузии. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций. При использовании препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.
Пациенты, которым вводят препарат Апидра® путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).
При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.
Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®.
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.
Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.
Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 единицам.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы
Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать '0' после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу.
Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.



Побочное действие

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, 'холодный' пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.
Местные реакции гиперчувствительности на инсулин: могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведения п/к инъекции).
Системные реакции гиперчувствительности на инсулин: возможно - сыпь по всему телу, иногда сопровождающаяся зудом, чувство стесненности в груди, ощущение удушья, снижение АД, учащение пульса, обильное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно - липодистрофия (нарушение чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей/введение препарата в одно и то же место может замедлить абсорбцию инсулина). Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) способствует уменьшению и профилактике развития липодистрофии.
Прочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.



Противопоказания к применению

— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью следует применять при беременности.



Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра® у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим инсулин гларгин, не указывают на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.
Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.
Применение препарата Апидра® СолоСтар® у беременных следует проводить с осторожностью.
Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля.
Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.



Применение у детей
Препарата Апидра® можно применять у детей страше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.


Применение у пожилых пациентов
Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.


Особые указания

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.
Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гипергликемия и гипогликемия, а также зрительные расстройства, возникающие при их развитии, могут ухудшить способность к концентрации и замедлить психомоторные реакции пациента. Это может представлять риск при управлении им транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. Это особенно опасно у пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы, предвещающие развитие гипогликемии, или у которых имеются частые эпизоды гипогликемии. Это следует учитывать в каждом конкретном случае для принятия решения о возможности или невозможности для пациента управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Пациентам следует рекомендовать во время управление транспортными сре