переоформления:


15.07.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Валосердин®


Международное непатентованное или химическое наименование:


-----------------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь
~
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

15 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные
15 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные
25 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные
25 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные
50 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные
50 мл, - флакон-капельницы оранжевого [коричневого] стекла (1) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"
125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Россия
2
Производитель (Все стадии производства)
ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"
125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Россия
Код АТХ
АТХ
N05CM
Другие снотворные и седативные средства
Торговое название препарата: Валосердин®

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав:

Активные вещества:

Фенобарбитал - 2,00 г

Этилбромизовалерианат (Этиловый эфир ? -бромизовалериановой кислоты) - 2,00 г

Вспомогательные вещества: - до 100 г

Мяты перечной масло -0,14 г

Испанское хмелевое масло (душицы масло) - 0,02 г

Этанол (этиловый спирт) 95 % - 52,80 г

Вода очищенная - 43,04 г

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Седативное средство
Прочие снотворные и седативные препараты

Фармакодинамика:

Комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектами. Способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление естественного сна, усиливая седативное влияние других компонентов. Этилбромизовалерианат оказывает также седативное (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическое действие.

Показания:

Валосердин® назначают в качестве успокаивающего и сосудорасширяющего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушенном засыпании, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства - при спазмах кишечника.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, беременность, период грудного вскармливания, порфирия, детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием абсолютного этилового спирта более 3,0 г в суточной дозе Валосердин® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 40-50 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочные эффекты:

Валосердин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях, в дневные часы может наблюдаться сонливость и лёгкое головокружение. При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в инструкции по применению, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Передозировка:

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях - кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и вызвать врача.

Взаимодействие:

При одновременном применении Валосердина® с седативными средствами - усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосердина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь. Валосердин® может повышать токсичность метотрексата.

Особые указания:

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Препарат содержит не менее 52 объёмных процента этанола.

Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:При применении препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:Капли для приёма внутрь.

Упаковка:

По 15 мл, 25 мл и 50 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла или во флаконы стеклянные из коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными навинчиваемыми или крышками с капельницей.

Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Примечание:                                

Методическая таблица
по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
другие фармакологические активные вещества (письмо МЗ СО № 3-01-82/9089 от 11.09.2014)

 

 


торговое наименование лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


форма

рецептурного

бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с учетом неделимой упаковки


подлежит

ПКУ


Валосердин


в 1 мл раствора: фенобарбитал 0,02 г (20 мг), этилбромизовалерианат 0,02 г (20 мг), масло мягы перечной 0,0014 г (1,4 мг), испанское хмелевое масло (масло душицы) 0,0002 г (0,2 мг), этанол 96% 0,52 г (520 мг), вода очищенная до 1 г


без рецепта***


 


нет

Примечание ***не более 2-х упаковок (п. 2.5 Порядка отпуска JIC, утвержденого приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785-УТРАТИЛ силу с 22.09.2017.(см. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н)