наименование лекарственного препарата:


 Рисдонал®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Рисперидон








0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг (блистер) 10 x 2 (пачка картонная); упаковка 'in bulk': таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (пакет) 49000 x 1 (бочка полиэтиленовая); упаковка 'in bulk': таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (пакет) 23000 x 1 (бочка полиэтиленовая); упаковка 'in bulk': таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (пакет) 18600 x 1 (бочка полиэтиленовая); упаковка 'in bulk': таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг (блистер) x 400 (короб картонный)
 
 
 
 
 
 
 
 






1
Производство готовой лекарственной формы
Алкалоид АО
Республика Македония


2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Алкалоид АО
Республика Македония


3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ЗАО 'МАКИЗ-ФАРМА'
Россия


4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ЗАО 'Скопинский фармацевтический завод'
Россия


5
Первичная упаковка
Алкалоид АО
Республика Македония


6
Первичная упаковка
ЗАО 'МАКИЗ-ФАРМА'
Россия


7
Первичная упаковка
ЗАО 'Скопинский фармацевтический завод'
Россия


8
Вторичная/потребительская упаковка
Алкалоид АО
Республика Македония


9
Вторичная/потребительская упаковка
ЗАО 'МАКИЗ-ФАРМА'
Россия


10
Вторичная/потребительская упаковка
ЗАО 'Скопинский фармацевтический завод'
Россия



РИСДОНАЛ® (RISDONAL®)код ATX: N05AX08  
risperidoneФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.рисперидон    1 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилцеллюлоза.10 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.    1 таб.рисперидон    2 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилцеллюлоза, краситель желто-оранжевый (Е110).10 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.    1 таб.рисперидон    3 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилцеллюлоза, краситель хинолин желтый (Е104).10 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НейролептикФармакологическое действиеАнтипсихотический препарат, производное бензизоксазола. Оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.Рисперидон - селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Cвязывается с α1-адренорецепторами и несколько слабее - с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.Рисдонал снижает продуктивную симптоматику шизофрении (бред, галлюцинации), автоматизм, в меньшей мере вызывает подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ ( независимо от приема пищи). Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. РаспределениеCss рисперидона в организме у большинства пациентов достигается через 1 день после начала лечения. Css 9-гидрокси-рисперидона достигается через 3-4 дня после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).Рисперидон быстро распределяется в организме. Vd составляет 1-2 л/кг. Рисперидон на 88% связывается c белками плазмы (преимущественно с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином), 9-гидрокси-рисперидон - на 77%.МетаболизмРисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-дезалкилировании.ВыведениеПосле приема внутрь T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 ч.Выводится почками - 70% (из них 35-45% в виде 9-гидрокси-рисперидона) выводится с мочой, 14% - с желчью. Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема препарата внутрь наблюдались более высокие концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона. Показания к применению препарата РИСДОНАЛ®— шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические расстройства с продуктивной и/или негативной симптоматикой;— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.Режим дозированияПри шизофрении взрослым и детям старше 15 лет Рисдонал назначают 1 или 2 Начальная доза – 2 мг/ На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/ С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/ В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.При дозах более 10 мг/ не наблюдается более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но существует риск развития экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность препарата в дозах более 16 мг/ не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.Сведения по применению Рисдонала для лечения шизофрении у детей младше 15 лет отсутствуют.Пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе по 500 мкг 2 Дозу можно индивидуально увеличить на 500 мкг 2 до 1-2 мг 2При нарушениях функции печени и почек начальная доза составляет по 500 мкг 2 Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием 2При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 мг.При лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией рекомендуемая начальная доза составляет по 250 мкг 2 Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать на 250 мкг 2 не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 500 мкг 2 Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз/При лечении мании при биполярных расстройствах рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг 1 раз/ При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг/ не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг/При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития с массой тела 50 кг и более рекомендуемая начальная доза препарата составляет 500 мкг 1 раз/ При необходимости эта доза может быть повышена на 500 мкг/ не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг/ Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 500 мкг/, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг/Для пациентов с массой тела менее 50 кг рекомендуемая начальная доза препарата составляет 250 мкг 1 раз/ При необходимости эта доза может быть повышена на 250 мкг/ не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 500 мкг/ Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 250 мкг/, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 750 мкг/При длительном применении препарата у подростков требуется постоянный контроль врача.Побочное действиеСо стороны ЦНС: бессонница, ажитация, тревога, головная боль; иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых пациентов с предрасполагающими факторами), гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и судорожные припадки.Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепcия, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия, усиление аппетита.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, повышение АД. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, развитие гипергликемии или ухудшение течения сахарного диабета.Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия.Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.Дерматологические реакции: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея, фотосенсибилизация.Прочие: артралгия, недержание мочи.Противопоказания к применению препарата РИСДОНАЛ®— период лактации (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к препарату.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при хронической сердечной недостаточности, перенесенном инфаркте миокарда, нарушениях проводимости), при обезвоживании, гиповолемии, нарушении мозгового кровообращения, болезни Паркинсона, судорогах (в т.ч. в анамнезе), при почечной недостаточности тяжелой степени, при тяжелой печеночной недостаточности, при злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, при состояниях, предрасполагающих к развитию тахикардии типа 'пируэт' (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), при опухолях мозга, кишечной непроходимости, в случаях острой передозировки лекарств, при синдроме Рейе (т.к. противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний), при беременности, у пациентов в возрасте до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).Применение препарата РИСДОНАЛ® при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения рисперидона при беременности не изучена. Применение Рисдонала при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделяются с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.Особые указанияПри шизофрении в начале лечения Рисдоналом рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом, если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию Рисдоналом рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.В связи с альфа-адреноблокирующим действием Рисдонала может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно.Следует учитывать, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.В случае развития злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью вегетативных функций, нарушениями сознания и повышением уровня КФК, необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисдонал.При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу Рисдонала следует уменьшить.Пациентам в период лечения Рисдоналом следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.В период лечения Рисдоналом следует воздерживаться от употребления алкоголя.Использование в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения Рисдонала у детей младше 15 лет отсутствуют, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: сонливость, проявления седативного действия, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, в редких случаях - удлинение интервала QT.Лечение: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции. Показано промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительным. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных нарушений сердечного ритма. Специфический антидот отсутствует. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование ЭКГ следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.Лекарственное взаимодействиеС учетом того, что Рисдонал оказывает воздействие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия, в т.ч. с этанолом и этанолосодержащими препаратами.Рисдонал при одновременном применении уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.Клозапин при совместном применении с Рисдоналом снижает клиренс рисперидона.При одновременном применении Рисдонала и карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.При одновременном применении с Рисдоналом фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.При одновременном применении с Рисдоналом флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции (требуется коррекция дозы Рисдонала).При применении Рисдонала вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.Антигипертензивные препараты усиливают выраженность снижения АД на фоне приема Рисдонала.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.