введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вимпат


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лакосамид

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (готовой ЛФ)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Германия
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство
Код АТХАТХ
N03AX18
Лакосамид
ВИМПАТ (VIMPAT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной маркировкой '100' на одной стороне и 'SP' - на другой.

1 таб.
лакосамид
100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%) HD 90, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G32445 желтый (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, лецитин соевый, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172)), опадрай YS-3-7413 прозрачный (макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза 3 ср, гипромеллоза 6 ср, гипромеллоза 50 ср).
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.




Показания

— в составе комплексной терапии парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше.
Вимпат® в виде инфузий назначают в тех случаях, когда временно невозможен прием препарата внутрь.



Режим дозирования

Для приема внутрь
Суточную дозу делят на 2 приема - утром и вечером, вне зависимости от времени приема пищи.
Рекомендуемая стартовая доза составляет 50 мг 2 раза/сут. Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза/сут. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличить при приеме таблеток можно увеличить до 150 мг 2 раза/сут на третьей неделе приема, при приеме сиропа - на 50 мг 2 раза/сут каждую неделю, до максимальной суточной дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза/сут) с четвертой недели.
Отменять Вимпат® рекомендуется постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.
Для в/в введения
В/в вводят в течение 15-60 мин 2 раза/сут.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза/сут. Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза/сут. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличивать каждую неделю на 50 мг 2 раза/сут до максимальной суточной дозы 400 мг (по 200 мг 2 раза/сут). Отменять Вимпат® рекомендуется постепенно (снижая дозу на 200 мг в неделю).
Раствор можно вводить без дополнительного разведения или разведенным.
Имеется опыт использования раствора для инфузий длительностью до 5 дней. Следует переходить на прием препарата внутрь сразу, как только это станет возможным.
Лечение препаратом Вимпат® может быть начато как с приема таблеток внутрь, так и с в/в введения раствора для инфузий.
При необходимости можно заменять прием таблеток в/в введением без повторного титрования дозы и наоборот. При этом не следует менять суточную дозу и кратность применения (2 раза/сут).
При приеме внутрь и при в/в введении пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ?30 мл/мин) максимальная доза составляет 300 мг/сут. Лакосамид удаляется из плазмы при гемодиализе, в течение 4 ч после процедуры AUC снижается приблизительно на 50%. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется назначить дополнительно до 50% разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение больных с почечной недостаточностью тяжелой степени следует проводить с осторожностью, т.к. клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита, не обладающего известной фармакологической активностью. Всем пациентам с нарушенной функцией почек титрование дозы рекомендуется проводить с осторожностью.
При приеме внутрь и при в/в введении пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Фармакокинетика лакосамида у больных тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.
При приеме внутрь и при в/в введении пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется. Опыт применения лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией ограничен. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови.
Правила приготовления инфузионного раствора
Перед введением препарата убедитесь, что раствор во флаконе прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних примесей. В противном случае не используйте данный флакон.
Вимпат® раствор для инфузий совместим со следующими растворителями: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.
Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 ч после растворения при хранении во флаконах из стекла или поливинилхлорида при температуре не выше 25°С.
Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с существующими правилами.



Побочное действие

При лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны ЦНС и пищеварительной системы обычно уменьшалась со временем.
Применение лакосамида сопровождается дозозависимым удлинением интервала PR, вследствие чего возможно развитие таких клинических состояний, как AV-блокада, обмороки и брадикардия.
Побочные реакции, отмеченные более чем у 1% пациентов в клинических исследованиях, перечислены ниже. Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК