переоформления:


27.02.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Вазотенз Н




Международное непатентованное или химическое наименование:


Лозартан+Гидрохлоротиазид











Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг+25 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




(2451 2451 шт., 1 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(4902 4902 шт., 2 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(7353 7353 шт., 3 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(9804 9804 шт., 4 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(12255 12255 шт., 5 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(14706 14706 шт., 6 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(17157 17157 шт., 7 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(19608 19608 шт., 8 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(22059 22059 шт., 9 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(24510 24510 шт., 10 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(7 шт.) - блистеры (2) - пачки картонные
(7 шт.) - блистеры (4) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (3) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (10) - коробки картонные
(10 шт.) - блистеры (30) - коробки картонные
(10 шт.) - блистеры (60) - коробки картонные
(14 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные
(14 шт.) - блистеры (2) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг+12.5 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




(14 шт.) - блистеры (2) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (3) - пачки картонные
(14 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные
(7 шт.) - блистеры (2) - пачки картонные
(7 шт.) - блистеры (4) - пачки картонные
(10 шт.) - блистеры (10) - коробки картонные
(10 шт.) - блистеры (30) - коробки картонные
(10 шт.) - блистеры (60) - коробки картонные
(4902 4902 шт., 1 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(44118 44118 шт., 9 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(49020 49020 шт., 10 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(9804 9804 шт., 2 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(14706 14706 шт., 3 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(19608 19608 шт., 4 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(24510 24510 шт., 5 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(29412 29412 шт., 6 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(34314 34314 шт., 7 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые
(39216 39216 шт., 8 кг) - мешки пластиковые (1) - мешки пластиковые-контейнеры пластиковые










№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО "Актавис"
~
Исландия


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия


4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия




Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)




Код АТХ
АТХ


C09DA01
Лозартан, в комбинации с диуретиками





 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон таблетки и с боковыми рисками, с обозначением "LH" с одной стороны от риски и "1" с другой стороны от риски.




 
1 таб.


лозартан калия
50 мг


гидрохлоротиазид
12.5 мг




Вспомогательные вещества: маннитол - 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, повидон - 4 мг, магния стеарат - 3 мг, опадрай белый - 4 мг (гипромеллоза 3cP - 1.4 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 1.2 мг, титана диоксид - 0.8 мг, макрогол - 0.4 мг, гипромеллоза 50cP - 0.2 мг).

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.



Показания



— артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной).




Режим дозирования


Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Обычная начальная и поддерживающая доза препарата составляет 50 мг лозартана/12.5 мг гидрохлоротиазида (1 таб.) в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена до 2 таб. (50 мг/12.5 мг) или 1 таб. (100 мг/25 мг) 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 2 таб. (50 мг/12.5 мг) или 1 таб. (100 мг/25 мг) 1 раз/сут.

В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.




Побочное действие


Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко при приеме лозартана отмечались явления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (1%) случаи гепатита, диарея.

Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана - кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница.

Со стороны лабораторных показателей: редко (1 %) - гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 ммоль/л), повышение активности печеночных ферментов.




Противопоказания к применению


— повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов;

— анурия;

— выраженная артериальная гипотензия;

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции почек (КК ≤30 мл/мин.);

— гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков);

— беременность и период лактации;

— возраст до 18 лет ( эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с нарушениями водно-электролитного баланса крови (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия).

С осторожностью препарат применяют у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с НПВС, в т.ч. ингибиторами ЦОГ-2).




Применение при беременности и кормлении грудью


Противопоказано к применению при беременности и в период лактации.

Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин/ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена препарата.

Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.




Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание - выраженные нарушения функции печени.



Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин.)



Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата до 18 лет не установлены.



Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.



 

Особые указания


Можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста.

Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снижать выведение кальция с мочой и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет информации о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.




Передозировка


Симптомы, обусловленные передозировкой лозартана: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции).

Симптомы, обусловленные передозировкой гидрохлоротиазида: потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникшая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.




Лекарственное взаимодействие


Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. Имеются сообщения, что рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.

Как и другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получавших терапию НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме индометацина.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними приеме:

Барбитураты, наркотические средства, этанол - может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

ГКС, АКТГ - усиление потери электролитов, в особенности, калия.

Прессорные амины - возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид) - возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.