введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Энам Н


Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрохлоротиазид+Эналаприл

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
25 мг+10 мг
2 г
Условия хранения Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

(10) - алюминиевый стрип (10) /По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 10 стрипов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - пачка картонная
(10) - алюминиевый стрип (2) /По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - пачка картонная
(10) - алюминиевый стрип (3) /По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 3 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - пачка картонная



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия Участки 42, 45 и 46, деревня Бачупали, Кутбуллапур Мандал, район Ранга Редди, Андхра Прадеш, Индия / Survey No 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India
Индия
2
Все стадии
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.
Д-р Редди`c Лабораторис ЛТД., Индия Участки 42, 45 и 46, деревня Бачупали, Кутбуллапур Мандал, район Ранга Редди, Андхра Прадеш, Индия / Survey No 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy-Dist., Andhra Pradesh, India

Индия

 



 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, со скошенными краями; одна сторона гладкая, на другой - тиснение "С134".

 
1 таб.
эналаприла малеат
10 мг
гидрохлоротиазид
25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, цинка ацетат.

10 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (3) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (10) - пачки картонные.




Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает гипотензивное действие.
Гидрохлоротиазид - диуретик средней силы действия, увеличивает выведение с мочой ионов натрия, хлора, воды, гидрокарбоната. Уменьшение концентрации натрия в стенке сосудов приводит к их дилатации, уменьшает чувствительность к сосудосуживающим факторам.
Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликреин-кининовой вазодепрессивной системы, стимулирует высвобождение простагландинов и эндотелиального релаксирующего фактора вен, угнетает симпатическую нервную систему.
В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузку на миокард.
Гидрохлоротиазид снижает уровень калия в крови, эналаприл вызывает его задержку; при совместном применении этих лекарственных средств обеспечивается нормальное поддержание концентрации калия в крови.
Показания
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность.

Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, по 1-2 таблетки 1 раз/ (у больных со снижением клубочковой фильтрации до 30 мл/мин требуется индивидуальный подбор дозы, в пересчете на эналаприл - 5-10 мг/).
Побочное действие
Наиболее часто: головокружение, повышенная утомляемость.
1-2%: мышечные судороги, тошнота, астения, ортостатическая гипотензия, головная боль, кашель, импотенция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: обморок, снижение АД, сердцебиение, тахикардия, боль в груди.
Аллергические реакции: ангионевротический отек (лица, языка, губ, голосовых связок, гортани, конечностей, кишечника), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, бессонница или сонливость, парестезия, повышенная возбудимость.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота, метеоризм), диарея или запор, абдоминальные боли, панкреатит.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, снижение либидо.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд, потливость.
Лабораторные показатели: гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение Hb и гематокрита.
Прочие: подагра, шум в ушах, артралгия, волчаночноподобный синдром (лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация).
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным сульфонамида);
— анурия;
— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст.
C осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, тяжелые системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, угнетение костномозгового кроветворения, цереброваскулярные болезни (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), сахарный диабет, гиперкалиемия, диета с ограничением натрия, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
У больных со снижением клубочковой фильтрации до 30 мл/мин требуется индивидуальный подбор дозы, в пересчете на эналаприл - 5-10 мг/
C осторожностью: почечная недостаточность, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки.
Особые указания
Терапия должна быть прекращена перед исследованием функции паращитовидных желез.
Подвергается диализу. Коррекция дозировки в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
До и во время лечения необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия в плазме.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) вследствие повышения риска развития внезапной гипотензии после применения даже начальной дозы. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
В случае чрезмерной гипотензии больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0.9% раствор натрия хлорида (для увеличения объема плазмы).
Следует наблюдать за больными с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, нарушению функции почек.
Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений; судороги, ступор.
Лечение: промывание желудка, прием внутрь солевого раствора, в/в введение плазмозаменителей, ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения - 62 мл/мин).
Лекарственное взаимодействие
Гипотензивный эффект снижают НПВС, эстрогены, этанол; повышают - диуретики, средства для общей анестезии, гипотензивные лекарственные средства, гемодиализ.
Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики повышают риск развития гематотоксичности.
Усиливает действие этанола и замедляет выведение лития.
Одновременный прием с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов увеличивает риск развития гипотензии.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.