17.10.2008Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ВеликобританияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Рафтон Лабораториз Лимитед, ~, Великобритания



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
163836
эликсир
~
48
флаконы темного стекла
 
ящики картонные
48
~
1.5 года


2
164805
эликсир
~
1
флаконы темного стекла
 
пачки картонные
1
в комплекте с ложкой мерной
1.5 года




ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
КОЛДРЕКС® НАЙТ (COLDREX® NITE)
Регистрационный номер: П №015257/01
Торговое (патентованное) название: КОЛДРЕКС® НАЙТ
Лекарственная форма: СИРОП
Описание: темно-зеленая прозрачная слегка вязкая жидкость с характерным мятным лекарственным запахом.
Состав: каждые 10 мл сиропа содержат следующие активные ингредиенты - парацетамола 500 мг, прометазина гидрохлорида 10 мг и декстрометорфана гидробромид 7,5 мг. В состав сиропа входят также следующие неактивные ингредиенты: жидкая глюкоза, этанол (96%), макрогол 300, цикламат натрия, ацесульфам К, кислый цитрат натрия, бензоат натрия, ароматизированное масло SL2677, красители (желтый хинолиновый Е104, синий патентованный V), деминерализованная вода .
Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды».
Koд ATC: N02BE71
Фармакологические свойства: Сироп Колдрекс Найт содержит парацетамол, который является обезболивающим и жаропонижающим средством. Парацетамол устраняет лихорадку, снижает температуру, а также хорошо снимает головную боль, боль в мышцах и суставах, которые часто сопровождают грипп. Прометазин - антигистаминное средство, устраняющее отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, восстанавливая носовое дыхание и уменьшая количество отделяемого из носа. Декстрометорфан - противокашлевое средство, которое подавляет центр кашля в головном мозге и тем самым купирует сухой кашель. Кроме того, в состав сиропа Колдрекс Найт входит жидкая глюкоза, которая способствует уменьшению воспаления носоглотки.
Показания к применению: Сироп Колдрекс Найт показан для облегчения симптомов простуды и гриппа в ночное время, включая головную боль, озноб, боль в мышцах, боль в горле, насморк и сухой кашель. Облегчение этих симптомов способствует улучшению сна.
Противопоказания: Не принимайте сироп Колдрекс Найт, если у Вас имеется аллергия к парацетамолу, прометазина гидрохлориду или декстрометорфана гидробромиду, если Вы страдаете болезнью почек или печени, если Вы принимаете (или принимали в последние две недели) антидепрессанты (включая ингибиторы моноаминооксидазы), а также если Вам нужно сделать тест на беременность (препарат может исказить результаты тестирования).
Не следует принимать препарат при аденоме предстательной железы, дефиците глюкозо - 6 - фосфат дегидрогеназы, заболеваниях крови, а также при эпилепсии. Не принимайте одновременно с сиропом Колдрекс Найт другие средства против простуды или против насморка, препараты, содержащие парацетамол, а также алкогольные напитки. Препарат не следует давать детям до 6 лет. Предупреждения: Прежде чем принимать сироп Колдрекс Найт посоветуйтесь со своим врачом в следующих случаях:

если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
если Вы страдаете бронхиальной астмой или другими заболеваниями органов дыхания, эпилепсией, глаукомой, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы или сердечно-сосудистыми заболеваниями;
если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин);
если Вы принимаете препараты, устраняющие тревогу, или снотворные средства.
Посоветуйтесь со своим врачом и в том случае, когда Вы днем принимаете другие средства от простуды или насморка или препараты, содержащие парацетамол.

Сироп Колдрекс Найт может вызывать сонливость. Если у Вас возникла такая реакция, то необходимо воздержаться от вождения автомобиля, работы с механизмами.
Способ применения и дозы:
Взрослые (в том числе пожилые) и дети 12 лет и старше: Наполните мерный колпачок до отметки 20 мл (или четыре ложки по 5 мл).
Сироп нужно принимать непосредственно перед сном.
Дети от 6 до 12 лет: Наполните мерный колпачок до отметки 10 мл (или две ложки по 5 мл). Сироп дают непосредственно перед сном.
Принимайте препарат только на ночь один раз в сутки.
Если симптомы сохраняются после Зх-дневного приема препарата, то следует обратиться к врачу.
Не принимайте сироп Колдрекс Найт, если в течение дня Вы уже принимали парацетамол в дозе до 4 г суммарно.
При сохранении симптомов обратитесь к врачу.
Не превышайте указанную дозу. Если Вы приняли большее количество сиропа Колдрекс Найт, то сразу же обратитесь к врачу, даже если у Вас нет симптомов передозировки.
Побочные эффекты: при приеме препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты редки. Иногда возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке) или повышенная чувствительность к солнечному свету. Изредка могут возникать такие побочные эффекты, как сонливость, головокружение, сухость во рту, тревожность, нарушение координации движений, пелена перед глазами, дезориентация, желудочно-кишечные расстройства, задержка мочеиспускания, парез аккомодации и бронхообструкция. Эти побочные эффекты носят временный характер и проходят после отмены препарата.
Крайне редко отмечались нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения). При длительном применении в повышенных дозах существует риск развития серьезных нарушений функции печени и почек.
Передозировка: симптомы передозировки бледность кожных покровов, анорексия, тошнота и рвота. Через сутки-двое могут определяться признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых часов отравления, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.
Взаимодействие с другими препаратами: препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), этанола, снотворных средств, анксиолитиков и ингибиторов МАО.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (барбитураты, трициклические антидепресанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание парацетамола.
Форма выпуска: флакон прозрачного стекла с навинчивающимся колпачком с защитой от детей и контролем первого вскрытия, содержащий 100 мл или 160 мл препарата. Один флакон упакован в картонную коробку вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25° С. Храните все лекарства в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не используйте сироп Колдрекс Найт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Изготовлено Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания, Рафтон, Браунтон, Девон, ЕХЗЗ 2DL / Wrafton Laboratories Limited, United Kingdom, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания, 980 Грейт-Уэст-Роуд, Брентфорд, Мидлсекс,TW8 9G5 / GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, United Kingdom, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS
Представитель в РФ / Импортер: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия, 109180, г.Москва, Якиманская наб., д.2

Примечание.           Методическая таблица (письмо МЗ СО  03-01-82/9089 от 11.09.2014)
по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества




торговое наименование
лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Колдрекс Найт


на 100 мл сиропа: парацетамол 5 г, прометазина гидрохлорид 0,1 г (100 мг), декстрометорфана гидробромид
0,075 г (75 мг)


№ 148-1/у-88


не установлена


Да