введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бусерелин-депо


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бусерелин




Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
3.75 мг
3 года; 5 лет - растворитель
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.

320.930 мг - флаконы темного стекла - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, ножом ампульным или скарификатором (если необходим для ампул данного типа), тампонами спиртовыми-2 шт./
320.930 мг - флаконы темного стекла - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, ножом ампульным или скарификатором (если необходим для ампул данного типа), тампонами спиртовыми-2 шт./
320.930 мг - флаконы темного стекла - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, ножом ампульным или скарификатором (если необходим для ампул данного типа), тампонами спиртовыми-2 шт./
320.930 мг - флаконы темного стекла - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, ножом ампульным или скарификатором (если необходим для ампул данного типа), тампонами спиртовыми-2 шт./
320.930 мг - флаконы темного стекла (300) - коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, ножом ампульным или скарификатором (если необходим для ампул данного типа), тампонами спиртовыми-2 шт./, In-Bulk

№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ООО "Диамед"
123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"
171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленоградский, ул. Советская, д. 6а
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ООО "Диамед"
123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"
171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленоградский, ул. Советская, д. 6а
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ООО "Диамед"
123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"
171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленоградский, ул. Советская, д. 6а
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ООО "Фарм-Синтез"
249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещение 4
Россия
8
Выпускающий контроль качества
Фарм-Синтез АО
Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Код АТХ
 
АТХ
L02AE01
Бусерелин


 

БУСЕРЕЛИН-ДЕПО (BUSERELIN-DEPOT)


Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в виде порошка белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленная суспензия - гомогенная, белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

 
1 фл.
бусерелина ацетат
3.93 мг,
?что соответствует содержанию бусерелина
3.75 мг
Вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот - 200 мг, маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг.

Растворитель: р-р маннита 0.8% д/и - 2 мл.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп.), шприцом, иглами (2 шт.) и спиртовыми тампонами (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.



Показания



— гормонозависимый рак предстательной железы;

— рак молочной железы;

— эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);

— миома матки;

— гиперпластические процессы эндометрия;

— лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).


Режим дозирования



При гормонозависимом раке предстательной железы - 3.75 мг в/м каждые 4 недели.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия - 3.75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - 4-6 месяцев.

При лечении миомы матки - 3.75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев.

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения - 3.75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12-15 дней после инъекции Бусерелина-депо), при отсутствии кист в яичниках (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводят только в/м. Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

Флакон с Бусерелином-депо следует держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, нужно добиться того, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу с розовым павильоном (1.2 ? 50 мм) для забора растворителя.

Вскрыть ампулу и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл.

Следует снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона.

Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания.

После того как остатков сухого лиофилизата не осталось, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.

Нужно быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

Сразу заменить иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0.8?40 мм), аккуратно перевернуть шприц и удалить из шприца воздух.

Суспензию Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления.

При помощи спиртового тампона нужно продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, ее заменяют другой иглой такого же диаметра.




Побочное действие


Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи; редко - ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

У женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота; редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения).

У мужчин при лечении рака простаты - в течение первых 2-3 недель после первой инъекции возможно обострение и прогрессирование основного заболевания (что связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастия, возможны "приливы", усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, "почечные" отеки (отеки лица, век, ног), мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспептические явления.




Противопоказания к применению


— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение при беременности и в период лактации противопоказано.




Особые указания


Женщины. Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин-депо должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

Мужчины. С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за 2 недели до первой инъекции Бусерелина-депо и в течение 2 недель после первой инъекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.




Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин-депо не сообщалось.



Лекарственное взаимодействие


Одновременное применение Бусерелина-депо с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Срок годности лиофилизата - 3 года, растворителя - 5 лет.