ЛС-001739.
МНН
Лизиноприл
Торговое название
Лизигамма
РегНомер
ЛС-001739
Дата регистрации
30.06.2006
Дата аннуляции
Производитель
Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
таблетки
10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
4030674002266
2
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13667-05
~
3
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13667-05
~
4
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
4030674002297
5
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
4030674002235
6
таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13667-05
~
Латинское названиеLisigamma
АТХ:›› C09AA03 Лизиноприл
Фармакологическая группа›› Ингибиторы АПФ
Нозологическая классификация (МКБ-10)›› I10-I15 Болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением›› I21 Острый инфаркт миокарда›› I50.0 Застойная сердечная недостаточность›› N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)
Состав и форма выпуска
Таблетки 1 табл. (5 мг)лизиноприла дигидрат 5,445 мг(соответствует 5 мг лизиноприла ангидрида) вспомогательные вещества: маннит — 22 мг; кальция фосфата однозамещенного дигидрат — 61,38 мг; крахмал кукурузный — 16,5 мг; крахмал прежелатинизированный — 3,3 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,55 мг; магния стеарат — 0,825 мг в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.Таблетки 1 табл. (10 мг)лизиноприла дигидрат 10,89 мг(соответствует 10 мг лизиноприла ангидрида) вспомогательные вещества: маннит — 44 мг; кальция фосфата однозамещенного дигидрат — 122,76 мг; крахмал кукурузный — 33 мг; крахмал прежелатинизированный — 6,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,1 мг; магния стеарат — 1,65 мг в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.Таблетки 1 табл. (20 мг)лизиноприла дигидрат 21,78 мг(соответствует 20 мг лизиноприла ангидрида) вспомогательные вещества: маннит — 44 мг; кальция фосфата однозамещенного дигидрат — 111,87 мг; крахмал кукурузный — 33 мг; крахмал прежелатинизированный — 6,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,1 мг; магния стеарат — 1,65 мг в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Описание лекарственной формыТаблетки 5 мг: круглые, белого цвета, имеющие скошенные внутрь края и риску — с одной стороны и маркировку «5» — с другой.Таблетки 10 и 20 мг: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, имеющие риску — с одной стороны и маркировку «10» или «20» — с другой.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - гипотензивное, сосудорасширяющее, кардиопротективное, нефропротективное.
ФармакокинетикаПосле приема препарата внутрь около 25% лизиноприла всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность — 29%.Почти не связывается с белками плазмы крови. Cmax в плазме крови (90 нг/мл) достигается через 7 ч. Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая.Лизиноприл не биотрансформируется в организме.Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 — 12 ч.У пациентов с хронической сердечной недостаточностью абсорбция и клиренс лизиноприла снижены.У пациентов с почечной недостаточностью концентрация лизиноприла в несколько раз превышает концентрацию в плазме крови у добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения максимальной концентрации в плазме крови и периода полувыведения.У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и площадь под кривой в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста.
ФармакодинамикаИнгибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез ПГ. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Антигипертензивный эффект начинается приблизительно через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта зависит также от величины дозы. Начало действия — через 1 ч. Максимальный эффект определяется через 6–7 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1–2 мес. При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД.Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.
Показанияартериальная гипертензия (монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики);острый инфаркт миокарда (для поддержания стабильных показателей гемодинамики и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у инсулинозависимых больных с нормальным АД и инсулинонезависимых больных с артериальной гипертензией).
Противопоказанияповышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ;ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и от применения ингибиторов АПФ;наследственный отек Квинке;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:выраженные нарушения функции почек;двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией;состояние после трансплантации почки;почечная недостаточность;азотемия;гиперкалиемия;стеноз устья аорты;гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;первичный гиперальдостеронизм;артериальная гипотензия;цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения);ИБС;коронарная недостаточность;аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка);угнетение костно-мозгового кроветворения;диета с ограничением натрия;гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты);пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности прием препарата нужно прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативном влиянии препарата на плод в случае применения в I триместре нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.
Побочные действияНаиболее часто встречающиеся побочные эффекты: головокружение, головная боль (у 5–6% больных), слабость, диарея, сухой кашель (3%), тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, кожная сыпь, боль в груди (1–3%).Редко встречающиеся побочные эффекты (
Подробное описание