переоформления:


19.02.2013




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бссрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Цетрин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Цетиризин








Лекарственная форма



 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


 
 
 
 




таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (блистер) 10 х 2/3 (пачка картонная)







№ п/п



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии производства)
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.
Survey № 42, 45, 46, Bachupalli Village - 500 072, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India
Индия


2
Производитель (Все стадии производства)
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.
Village Khol, Baddi, Dist. Solan - 173205, Himachal Pradesh, India
Индия





ЦЕТРИН сироп

Форма выпуска, состав и упаковка


Сироп бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, прозрачный, с приятным фруктовым запахом, свободный от видимых частиц; допускается незначительная опалесценция.




 
1 мл


цетиризина дигидрохлорид
1 мг




Вспомогательные вещества: глицерол - 100 мг, сахароза - 450 мг, бензойная кислота - 1.5 мг, динатрия эдетат - 1 мг, сорбитола раствор 70% - 200 мг, натрия цитрат - 1 мг, ароматизатор фруктовый - 2.07 мг, вода очищенная - q.s. 1 мл.

30 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Фармако-терапевтическая группа: H1-гистаминовых рецепторов блокатор



Фармакологическое действие



Фармакокинетика



Показания


— сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

— аллергический конъюнктивит;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;

— зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);

— ангионевротический отек (отек Квинке).


Режим дозирования



Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером.

Взрослым и детям старше 6 лет - по 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг (5 мл сиропа) 2 раза в сутки.

Детям 2-6 лет - 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки или по 2.5 мг (2.5 мл сиропа) 2 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния и ответной реакции.

У пациентов со сниженной функцией почек (КК 30-40 мл/мин) назначают 5 мг/сут (5 мл сиропа), при тяжелой хронической почечной недостаточности (КК 10-30 мл/мин) - 5 мг/сут (5 мл сиропа) через день.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.




Побочное действие


В отдельных случаях возможны: сонливость, сухость во рту; редко - головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).





— гиперчувствительность (в том числе к гидроксизину);

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (при средней и тяжелой степени выраженности требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).




Применение при беременности и кормлении грудью


Противопоказано при беременности.

Противопоказано при лактации, так как препарат проникает в грудное молоко.




Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации.



Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяется при хронической почечной недостаточности (при средней и тяжелой степени выраженности требуется коррекция режима дозирования).



Применение у детей

Противопоказано детям до 2-х лет.



Применение у пожилых пациентов

Применение с осторожностью для лиц пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).



 

Особые указания


При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0.8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) - сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.




Лекарственное взаимодействие


Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса-цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.




Условия отпуска из аптек

Без рецепта.



 

Условия и сроки хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 2 года.