Номер регистрационного удостоверения:
Р N002505/01
Дата регистрации:
16.10.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"
(ООО "ВЕРОФАРМ")
Дата переоформления:
29.07.2016
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Апротекс
Международное непатентованное или химическое наименование:
Апротекс
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
10 тыс.АТрЕ
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
- флаконы - пачки картонные-
- флаконы (10) - пачки картонные-
- флаконы (100) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (30) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (5) - пачки картонные-
- флаконы (50) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (85) - коробки картонные- для стационаров
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
100 тыс.АТрЕ
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
- флаконы - пачки картонные-
- флаконы (10) - пачки картонные-
- флаконы (100) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (30) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (5) - пачки картонные-
- флаконы (50) - коробки картонные- для стационаров
- флаконы (85) - коробки картонные- для стационаров
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120
Россия
Фармако-терапевтическая группа протеолиза ингибитор
Код АТХ
АТХ
B02AB01
Апротинин
Апротекс (Aprotex)
Действующее веществоАпротинин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав:
1 флакон содержит:
активное вещество: апротинин 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ; вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид 0,5 М или 1 М, или 10% раствор, или 30 % раствор.
Описание:белый или почти белый лиофилизированный порошок
Фармакотерапевтическая группа:ингибитор протеолиза.
Фармакодинамика:
Поливалентный ингибитор протеаз, оказывает антипротеолитическое, антифибринолитическое, гемостатическое действие. Инактивирует протеиназы плазмы (плазмин, трипсин, химотрипсин, калликреин, в т.ч. активирующие фибринолиз), кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Терапевтический эффект апротинина обусловлен, прежде всего, подавлением протеолитического действия плазмина и блокадой активизации плазминогена аутогенными активаторами. Наличие антипротеазной активности определяет эффективность при поражениях поджелудочной железы и других состояниях, сопровождающихся высоким содержанием калликреина и других протеиназ в плазме и тканях. Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз и оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях. Блокада калликреин-кининовой системы позволяет использовать апротинин для профилактики и лечения различных форм шока, при ангионевротическом отёке.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве, кратковременно накапливается в печени. Инактивируется в желудочно-кишечном тракте, часть разрушается в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови - около 150 мин. Терминальный Т1/2 - 7-10 часов. Медленно разрушается под действием лизосомальных ферментов почек до неактивных продуктов и выводится в течение 5-6 ч.
Показания:
? Панкреатит (острый, обострение хронического), панкреонекроз, профилактика послеоперационного панкреатита.
? Гиперфибринолитические кровотечения:
-посттравматические;
-послеоперационные (особенно при операциях на предстательной железе, легких);
-кровотечения до, во время и после родов (в т. ч. при эмболии околоплодными водами), полименорея;
-осложнения тромболитической терапии;
? Профилактика кровотечений во время хирургических операций на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения;
? Лечение и профилактика различных форм шока (эндотоксический, травматический, гемолитический);
? Коагулопатии, характеризующие вторичным гиперфибринолизом;
? Профилактика эмболий (послеоперационные, при политравмах);
? Профилактика послеоперационного паротита.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность апротинину, другим компонентам препарата, белку крупного рогатого скота; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) (за исключением фазы коагулопатии); беременность (I и III триместры); период лактации.
С осторожностью:
Кардиопульмональные шунтирующие операции, глубокая гипотермия, остановка кровообращения в ходе операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (риск развития почечной недостаточности и летального исхода), аллергические реакции в анамнезе; предшествующее лечение апротинином, а также пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Беременность и лактация:
Возможно применение в II триместре беременности только по жизненным показаниям. Клинический опыт применения апротинина в период лактации недостаточен. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить (на время применения препарата).
Способ применения и дозы:
Апротекс вводят только в положении "лежа", внутривенно струйно медленно (максимально - 5 мл в минуту) или капельно.
Содержимое 1 флакона растворяют в 2 мл (для дозировки 10000 АТрЕ) или 20 мл (для дозировки 1000Q0 АТрЕ) изотонического раствора хлорида натрия.
Обычно назначают следующие режимы дозирования:
При кровотечениях
Начальная доза составляет 300000 АТрЕ (399000 КИЕ), последующие - 140000 АТрЕ (186200 КИЕ) через каждые 4 часа внутривенно струйно до нормализации гемостаза.
При остром панкреатите
200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) внутривенно струйно медленно, затем внутривенно капельно - 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) в сутки. Лечение проводят вплоть до нормализации клинической картины заболевания и показателей лабораторных анализов.
Профилактика послеоперационного панкреатита 200000 АтрЕ (266000 КИЕ) в сутки внутривенно струйно.
При шоковых состояниях
Начальная доза составляет 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ), затем 140000 АТрЕ (186000 КИЕ) внутривенно струйно через каждые 4 часа.
При коагулопатиях, характеризующихся вторичным гиперфибринолизом Назначают в дозе 750000 АтрЕ (1 млн. КИЕ) и более.
Профилактика жировой эмболии
Вначале медленно внутривенно в дозе 200000 АТрЕ (266000 КИЕ), затем ежедневно медленно внутривенно вводят 200000 АТрЕ (266000 КИЕ).
Возможно местное применение
При длительном незначительном кровотечении марлевую салфетку, пропитанную раствором препарата в дозе 75000 АТрЕ (100 000 КИЕ), прикладывают к очагу кровотечения.
Больным с панкреонекрозом и экссудатом в брюшной полости, содержащим ферменты раствор Апротекса можно вводить внутрибрюшинно (в дополнение к внутривенному применению).
Детям
При нарушениях гемостаза вводят в суточной дозе 15000 АТрЕ (20000 КИЕ) на кг массы тела.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, зуд, ринит, конъюнктивит,
анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. Использование больших доз апротинина (6 млн - 9 млн АТрЕ, что соответствует 8-12млн КИЕ) во время повторных операций шунтирования на коронарных сосудах может приводить к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Со стороны центральной нервной системы: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие тошнота, рвота (при быстром введении).
Местные реакции: тромбофлебит в месте введения (при длительном введении).
Прочие: миалгия.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (за исключением растворов электролитов и декстрозы).
Ингибирует эффекты фибринолитических средств, в т.ч. стрептокиназы, урокиназы, алтеплазы.
Усиливает действие гепарина (добавление к гепаринизированной крови вызывает увеличение времени свертывания цельной крови).
Взаимное усиление действия отмечается при совместном назначении апротинина и реомакродекса.
Особые указания:
Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением апротинина вводят антигистаминные препараты. В случае развития аллергической реакции введение апротинина следует немедленно прекратить.
Риск развития аллергических реакций возрастает у пациентов с предшествующим лечением апротинином (в течение 15 дней и до 6 месяцев).
При ДВС-синдроме применять препарат можно только после устранения всех проявлений ДВС и на фоне профилактического действия гепарина. С осторожностью следует назначать пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ во флаконах.
Упаковка:
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.
По 30, 50, 85, 100 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на десять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).
Условия хранения:В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
