'ЛЕККО') - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тореал®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Топирамат




1
0
таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 100 мг (банка) 14/28 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 



Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Показания



Парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки у взрослых и детей (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными средствами); припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у взрослых и детей (в качестве средства дополнительной терапии).


Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента, функции почек и эффективности проводимой терапии.


Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто (особенно в период подбора дозы) - атаксия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, головокружение, чувство усталости, парестезии, сонливость, нарушение мышления; редко - возбуждение, амнезия, анорексия, афазия, депрессия, эмоциональная лабильность, нарушения речи, диплопия, нистагм, нарушение зрения, извращение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; в отдельных случаях - повышение показателей функциональных печеночных проб (у пациентов, принимавших топирамат в комбинации с другими лекарственными препаратами или в качестве монотерапии), гепатит, печеночная недостаточность (при применении топирамата одновременно с проведением массивной лекарственной терапии).
Прочие: нефролитиаз, уменьшение массы тела.



Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к топирамату.


Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения топирамата при беременности не проводилось. Применение топирамата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Выведение топирамата с грудным молоком не изучалось в ходе контролируемых исследований. Ограниченное число наблюдений позволяет предположить, что топирамат выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.



Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможного снижения клиренса топирамата.



Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.



Особые указания

Отменять топирамат следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты судорожных припадков. При проведении клинических испытаний дозу препарата уменьшали на 100 мг 1 раз в неделю.
Для уменьшения риска развития нефролитиаза в период лечения следует увеличить объем потребляемой жидкости.
Если на фоне лечения уменьшается масса тела, следует скорректировать режим питания.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможного снижения клиренса топирамата.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. топирамат может вызвать сонливость, головокружение.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с топираматом фенитоин и карбамазепин снижают его концентрацию в плазме крови. Это связано с индукцией под влиянием фенитоина и карбамазепина ферментов, при участии которых осуществляется метаболизм топирамата. В отдельных случаях при применении топирамата наблюдалось повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
При одновременном применении однократной дозы топирамата и дигоксина возможно уменьшение AUC дигоксина.
При одновременном применении перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, топирамат не оказывал существенного влияния на клиренс норэтиндрона, однако плазменный клиренс этинилэстрадиола значительно возрастал. Таким образом, при одновременном приеме топирамата с пероральными контрацептивами их эффективность может быть снижена.
При одновременном приеме метформина и топирамата средние значения Cmax и AUC0-12ч метформина повышаются соответственно на 18% и 25%, тогда как среднее значение клиренса уменьшается на 20%, при этом плазменный клиренс топирамата уменьшается. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна.
У пациентов, принимающих метформин, при необходимости применения или отмены топирамата следует регулярно контролировать уровень глюкозы в организме.
При одновременном применении топирамата с препаратами, предрасполагающими к развитию нефролитиаза, возможно повышение риска образования камней в почках.