введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пауэркорт


Международное непатентованное или химическое наименование:


Клобетазол

 
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
0.05%
2 года
 

тубы алюминиевые (1) /~/ - пачки картонные




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
 
Индия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

 
АТХ
D07AD01
Клобетазол
Пауэркорт (Powercort)

Действующее вещество: Клобетазол

Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

100 г крема содержат:

активное вещество: клобетазола пропионат 0,05 г;

вспомогательные вещества: парафин (парафин мягкий белый), парафин жидкий, цетомакрогол, натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат дигидрат, бутилгидрокситолуол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание:

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения

АТХ:  

D.07.A.D.01   Клобетазол

Фармакодинамика:

Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика:

Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата достигается в плазме через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде крема его средняя максимальная концентрация в плазме слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применение 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Системный метаболизм клобетазола пропионата после чрескожной абсорбции не изучался.

Показания:

- Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);


- экзема (различные формы);

- красный плоский лишай;

- дискоидная красная волчанка;

- заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокорти­костероидами для местного применения.


Противопоказания:

- Розовые угри;

- вульгарные угри;

- рак кожи;

- узловая почесуха Гайда;

- периоральный дерматит;

- перианальный и генитальный зуд;

- бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз и др.);

- распространенный бляшечный и пустулезный псориаз;

- гиперчувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата;

- возраст до 1 года;

- период лактации.

Беременность и лактация:

Глюкокортикостероиды для местного применения не следует применять при беременности длительное время в больших дозах.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период лактации не установлена.

Способ применения и дозы:

Крем наносятся тонким слоем на пораженную кожу один-два раза в день до получения эффекта. Лечение нельзя проводить более 4 недель без оценки необходимости его продолжения. Для лечения обострений кожных заболеваний можно проводить повторные короткие курсы Пауэркортом. Если необходимо продолжение терапии глюкокортикостероидами, следует использовать менее активные препараты.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект крема Пауэркорт может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Побочные эффекты:

Длительное назначение глюкокортикостероидов для местного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки.

При условии назначения Пауэркорта взрослым пациентам в дозировке не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.

Длительное лечение высокоактивными глюкокортикостероидами для местного применения в больших дозах может вызвать атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), дилатацию поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на участки кожи со складками. Могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. В редких случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения (или их отмена) провоциру­ет развитие пустулезного псориаза.

Иногда Пауэркорт может вызвать обострение симптомов заболевания.

Передозировка:

Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.

Взаимодействие:

Нет данных.

Особые указания:

Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для местного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом может произойти подавление функции надпочечников. Применение Пауэркорта у детей требует наблюдения врача не реже одного раза в неделю.

На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных глюкокортикостероидов.

При нанесении крема на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что это может вызвать глаукому.

Лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить местное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Крем не рекомендуется разводить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно, что клобетазола пропионат влияет на эту способность.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения, 0,05%

Упаковка:

По 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту