Торговое наименование лекарственного препарата: ОктолипенМеждународное непатентованное или химическое наименование: Тиоктовая кислотаНомер регистрационного удостоверения: ЛСР-001808/08Дата регистрации: 17.03.2008Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО РоссияСведения о стадиях производства: Вторичная/потребительская упаковка,Фармстандарт ОАО [Уфа], 450077, Уфа, ул. Худайбердина, д.28, Россия
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
154081
концентрат для приготовления раствора для инфузий
30 мг/мл
5
ампулы темного стекла
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
~
2 года
2
154082
концентрат для приготовления раствора для инфузий
30 мг/мл
160
ампулы темного стекла
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
~
2 года
3
154083
концентрат для приготовления раствора для инфузий
30 мг/мл
170
ампулы темного стекла
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
~
2 года
4
154089
концентрат для приготовления раствора для инфузий
30 мг/мл
10
ампулы темного стекла
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
~
2 года
ОКТОЛИПЕН® (OCTOLIPEN)
код ATX: A16AX01
thioctic acidФорма выпуска, состав и упаковкаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета. 1 мл 1 амп.тиоктовая (?-липоевая) кислота 30 мг 300 мгВспомогательные вещества: этилендиамин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода д/и.10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. ГепатопротекторФармакологическое действиеМетаболическое средство, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.Октолипен® оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.ФармакокинетикаВсасываниеПри в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл. AUC - около 5 мкг?кг/мл. Vd - около 450 мл/кг.МетаболизмМетаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.ВыведениеТиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся c мочой (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.Показания к применению препарата ОКТОЛИПЕН®— диабетическая полиневропатия;— алкогольная полиневропатия.Режим дозированияОктолипен® следует вводить в/в капельно по 300-600 мг 1 раз/ в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.Правила приготовления и хранения инфузионнного раствораДля приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 - 600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно. Препарат чувствителен к световому излучению, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч. Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбофлебит.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — судороги, диплопия, при быстром в/в введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания. Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопатия.Дерматологические реакции: очень редко - геморрагическая сыпь (пурпура), точечные кровоизлияния в слизистые оболочки и кожу.Со стороны обмена веществ: симптомы гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы). Аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).Для исчезновения перечисленных побочных эффектов дополнительная терапия не требуется.Противопоказания к применению препарата ОКТОЛИПЕН®— беременность; — период грудного вскармливания; — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); — повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение препарата ОКТОЛИПЕН® при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.Применение у детейПротивопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).Особые указанияУ пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения препаратом, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств. Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.ПередозировкаСимптомы: головная боль, тошнота, рвота. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.Лекарственное взаимодействиеТиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина. При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.Фармацевтическое взаимодействиеТиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор препарата несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), которые реагируют с дисульфидными и SH-группами.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч.
Подробное описание