Номер регистрационного удостоверения:
П N012551/01
Дата регистрации:
30.12.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия
Дата
переоформления:
07.08.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Мильгамма композитум
Международное непатентованное или химическое наименование:
Бенфотиамин+Пиридоксин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые оболочкой
~
5 лет
При температуре не выше 25 град.
(15) - блистеры (2) - пачки картонные
(15) - блистеры (4) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Мауэрманн Арцнаймиттель КГ
~
Германия
Фармако-терапевтическая группа витамины группы B
Код АТХ
АТХ
A11DB
Витамин B1 в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (MILGAMMA COMPOSITUM)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
бенфотиамин
100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6)
100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 222 мг, повидон (значение К=30) - 8 мг, омега-3 триглицериды (20%) - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг, кармеллоза натрия - 3 мг, тальк - 5 мг.
Состав оболочки: шеллак - 3 мг, сахароза - 92.399 мг, кальция карбонат - 91.675 мг, тальк - 55.13 мг, акации камедь - 14.144 мг, крахмал кукурузный - 10.23 мг, титана диоксид - 14.362 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.138 мг, повидон (значение К=30) - 7.865 мг, макрогол 6000 - 2.023 мг, глицерол 85% - 2.865 мг, полисорбат 80 - 0.169 мг, воск горный гликолевый - 0.120 мг.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Показания
— неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Режим дозирования
Драже следует принимать внутрь и запивать большим количеством жидкости.
Взрослым назначают по 1 драже/сут.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 драже 3 раза/сут.
После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения дозы витаминов В6 и В1 до 1 драже/сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 драже/сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1%-10% случаев), нечасто (в 0.1%-1% случаев), редко (в 0.01%-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Аллергические реакции: очень редко - кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головная боль; частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - тахикардия.
Противопоказания к применению
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— детский возраст (в связи с отсутствием данных);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Каждое драже содержит 92.4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять при врожденной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к судорогам. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться проведение экстренной симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Подробное описание
