наименование лекарственного препарата:


 Трилептал


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Окскарбазепин




1
95778
суспензия для приема внутрь
60 мг/мл
1
флаконы темного стекла
 
пачки картонные
1
в комплекте с адаптером и шприцем дозирующим
3 года
2
95779
суспензия для приема внутрь
60 мг/мл
1
флаконы темного стекла
 
пачки картонные
1
в комплекте с адаптером и шприцем дозирующим
3 года



1
Производитель (Все стадии производства)
Новартис Фарма С.а.С.
Франция


Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство


Код АТХАТХ
N03AF02
Окскарбазепин


Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для приема внутрь от почти белого до слабо-коричневого или слабо-красного цвета, с фруктовым запахом.

1 мл
окскарбазепин
60 мг
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат - 0.3 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, сорбиновая кислота - 0.5 мг, макрогола 400 стеарат - 1 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.2 мг, аскорбиновая кислота - 10 мг, целлюлоза диспергируемая (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия) - 15 мг, аромат желтый сливово-лимонный 39K020 (представляет собой раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля) - 2.5 мг, пропиленгликоль дистиллированный - 25 мг, сорбитол 70% жидкий - 250 мг, вода очищенная - 717 мг.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с адаптером и шприцем дозировочным (на 1 мл или 10 мл) - пачки картонные.250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с адаптером и шприцем дозировочным (на 1 мл или 10 мл) - пачки картонные.



Показания

— простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше;
— генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Трилептал является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Трилептал может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.



Режим дозирования

Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема — 2 раза/сут. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на Трилептал в начале приема Трилептала следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При использовании Трилептала в качестве дополнительной терапии в составе политерапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы Трилептала.
Трилептал можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).
Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии Трилепталом.
На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.
При применении у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, Трилептал® назначают в форме суспензии для приема внутрь.
Взрослые и пожилые пациенты
Монотерапия: начальная доза составляет 600 мг/сут (8-10 мг/кг массы тела/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа. В стационарных условиях имеется опыт быстрого повышения дозы до 2400 мг/сут в течение 48 ч.
Комбинированная терапия: начальная доза составляет 600 мг/сут (8-10 мг/кг массы тела/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа.
Применение препарата Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг. Имеется ограниченный опыт применения препарата в суточной дозе до 4200 мг.
Специальной коррекции режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.
Специальной коррекции режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.
Дети
При монотерапии и при применении препарата в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела/сут, разделенная на 2 приема.
При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта возможно постепенное повышение дозы. С интервалом примерно в 1 неделю дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг.
При применении препарата Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.
У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов — индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении препарата Трилептал® у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами ферментов печени может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.
У детей младше 3 лет препарат следует применять в форме суспензии для приема внутрь в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сут и должна увеличиваться медленно до достижения желаемого терапевтического ответа.
Инструкции по применению суспензии для приема внутрь
Таблица пересчета дозы Трилептала из мг в мл.
Доза в миллиграммах (мг)
Доза в миллилитрах (мл)
10 мг
0.2 мл
20 мг
0.3 мл
30 мг
0.5 мл
40 мг
0.7 мл
50 мг
0.8 мл
60 мг
1.0 мл
70 мг
1.2 мл
80 мг
1.3 мл
90 мг
1.5 мл
100 мг
1.7 мл
200 мг
3.3 мл
300 мг
5.0 мл
400 мг
6.7 мл
500 мг
8.3 мл
600 мг
10.0 мл
700 мг
11.7 мл
800 мг
13.3 мл
900 мг
15.0 мл
1000 мг
16.7 мл
Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл - для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0.5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл - для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0.1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 недель.
Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.



Побочное действие

Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости (более чем у 10% пациентов).
В клинических исследованиях было показано, что нежелательные эффекты обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.
Приведенные ниже данные суммируют информацию о нежелательных явлениях, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Критерии оценки частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (?1/10), часто (?1/100 -