наименование лекарственного препарата:


 Тулозин®




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Тамсулозин









1
0
капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг (блистер) 10 х 1/3 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 








1
Производитель (Все стадии производства)
ЗАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
Венгрия





Фармако-терапевтическая группа альфа1-адреноблокатор





Код АТХАТХ


G04CA02
Тамсулозин





Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, самозакрывающиеся, с прозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул - пеллеты белого цвета, без запаха или почти без запаха.



 
1 капс.


тамсулозина гидрохлорид
400 мкг



Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) (в форме 30% водного дисперсионного раствора), кальция стеарат.
Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в форме 30% водного дисперсионного раствора), тальк, триэтилцитрат, твин 80 (полисорбат 80).
Состав оболочки капсул: корпус - индигокармин, хинолиновый желтый, желатин;крышечка- индигокармин, хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



Режим дозирования

Тулозин принимают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс./сут).
Капсулы принимают после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует разламывать и разжевывать.



Побочное действие

Со стороны ЦНС: 1-10% - головокружение, сонливость или бессонница; 0.1-1% - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: 0.1-1% - тошнота, рвота, диарея или запор.
Со стороны половой системы: 0.1-1% - ретроградная эякуляция, снижение либидо; < 0.01% - приапизм.
Со стороны сердечно сосудистой системы: 0.01-0.1% - ортостатическая гипотензия, тахикардия, усиленное сердцебиение, боль в грудной клетке, обмороки.
Аллергические реакции: 0.01-0.1% - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: 0.1-1% - снижение остроты зрения, ринит, астения, боль в спине.



Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), тяжелой печеночной недостаточности.



Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).


Особые указания

Тамсулозин следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других альфа1-адреноблокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда приводит к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость) пациента следует усадить или уложить до исчезновения симптомов.
Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключения наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 10 мл/мин) Тулозин следует применять с осторожностью, т.к. безопасность применения препарата у этой категории пациентов не исследована.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии.
Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановить АД и нормализовать ЧСС. Проводят кардиотропную терапию. Следует следить за функцией почек и применять общую поддерживающую терапию.
Если симптомы сохраняются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Диализ не эффективен, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы крови.



Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение циметидина повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови, фуросемид уменьшает его концентрацию в плазме крови. Однако в обоих случаях содержание тамсулозина остается в пределах терапевтически активных концентраций и коррекция дозы не требуется.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина или варфарина.
Тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.



Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Срок годности - 4 года.