Номер регистрационного удостоверения:
П N015694/01
Дата регистрации:
27.04.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Эбботт Биолоджикалз Б.В. - Нидерланды
Дата
переоформления:
30.03.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Инфлювак
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
0.5 мл/доза
1 год
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
шприцы (1) - пачки картонные
шприцы (10) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
~
Нидерланды
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
Код АТХ
АТХ
J07BB02
Гриппа вируса антиген очищенный
ИНФЛЮВАК® (INFLUVAC®)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м и п/к введения в виде прозрачной бесцветной жидкости.
0.5 мл (1 доза)
гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
А(H3 N2)* 15 мкг ГА**
А(H1 N1)* 15 мкг ГА**
B* 15 мкг ГА**
Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.
0.5 мл - шприцы одноразовые (1) с иглой - держатели пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые (1) с иглой - держатели пластиковые (10) - пачки картонные.
* - после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** - гемагглютинин.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную субъединичную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин /ГА/, нейраминидаза /НА/) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 дней после иммунизации и длится до 1 года.
Показания
— профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.
Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
— пациенты старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
— больные с заболеваниями органов дыхания;
— больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
— больные с хронической почечной недостаточностью;
— больные с сахарным диабетом;
— больные с иммунодефицитными заболеваниями (в т.ч. ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови) и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или ГКС в высоких дозах;
— дети и подростки в возрасте от 6 мес до 18 лет, в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рейе вследствие гриппозной инфекции;
— беременные женщины во II и III триместрах беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от срока беременности.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам 14 лет и старше однократно вводят 1 дозу вакцины (0.5 мл).
Доза для детей в возрасте от 6 мес до 3 лет - 0.25 мл однократно. Доза для детей в возрасте от 3 до 14 лет - 0.5 мл однократно.
Детям, ранее не болевшим гриппом и ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Больным с иммунодефицитом рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.
Правила введения вакцины
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Затем снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0.25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к.
Категорически запрещается вводить препарат в/в!
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко - аллергические реакции; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; редко - парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре. Однако убедительных данных о связи этих реакций с вакцинацией не выявлено.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек.
Прочие: часто - утомляемость, невралгия (не требуют лечения и проходят через 1-2 дня); возможны повышение температуры тела, недомогание, дрожь, усиление потоотделения, болезненность в мышцах и суставах.
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Противопоказания
— выраженные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами;
— повышенная чувствительностью к куриному белку или другим компонентам препарата.
Вакцинацию больных следует отложить до окончания острых проявлений заболевания и окончания обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод.
Инфлювак можно применять в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При проведении вакцинации необходимо иметь все средства для лечения анафилактического шока (в т.ч. эпинефрин/адреналин/, ГКС).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммунно-ферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Препарат может содержать неопределяемое следовое количество гентамицина, поэтому следует с осторожностью проводить вакцинацию лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Инфлювак не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с машинами и механизмами.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо поставить в известность национальный орган контроля, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7495-241-3922) и компанию 'Солвей Фарма' (тел.: (495) 411-69-11; факс: (495) 411-69-10).
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Инфлювак отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами (при этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.
Если пациент получает иммунодепрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.
Случаи несовместимости неизвестны.
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 шприц, отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10 шприцев, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 12 мес. Сроком истечения годности вакцины считается 30 июня года, следующего за годом выпуска.
Подробное описание
