удостоверение:


Гексал АГ - Германия


Производитель:


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


СотаГексал


Международное непатентованное или химическое наименование:


Соталол

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
160 мг
5 лет
 

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные

таблетки
80 мг
5 лет
 

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные



 

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Лек С.А.
 
Польша
2
Вторичная/потребительская упаковка
Лек С.А.
 
Польша
3
Производитель (Все стадии производства)
Салютас Фарма ГмбХ
 
Германия


Описание (Видаль):

 

СОТАГЕКСАЛ (SOTAHEXAL)

 

Представительство:

ГЕКСАЛ АГ        код ATX: C07AA07        Владелец регистрационного удостоверения:

HEXAL, AG

произведено SALUTAS PHARMA, GmbH

sotalol

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки        1 таб.

соталола гидрохлорид        80 мг

-'-        160 мг

 

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид, магния стеарат.

 

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор

 

Регистрационные №№:

# таб. 80 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08

# таб. 160 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2007 г.

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

 

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на ?1- и ?2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 75-90%. Cmax соталола в плазме достигается через 2-3 ч после приема внутрь.

 

Распределение

 

Vd составляет 2 л/кг. Терапевтический уровень концентрации в плазме колеблется от 1 до 3 мг/л.

 

Выведение

 

Препарат выводится в основном почками. T1/2 - около 15 ч.

 

 

Показания

 

— желудочковая тахикардия;

 

— суправентрикулярная тахикардия при синдроме WPW;

 

— желудочковая экстрасистолия;

 

— пароксизмальная мерцательная аритмия.

 

 

Режим дозирования

 

Начальная доза составляет 80-120 мг/сут (разделенная на 2–3 приема). При недостаточной эффективности доза может быть повышена до 160-240 мг/сут (в 2-3 приема) или 320 мг /сут (в 2 приема).

 

При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг/сут, разделенных на 2-3 приема.

 

Увеличение дозы препарата следует проводить с интервалом в 2–3 дня.

 

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

 

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).

 

При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях – усиление приступов стенокардии.

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна, депрессия; крайне редко - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения.

 

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

 

Дерматологические реакции: кожная сыпь, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

 

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

 

Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты), снижение потенции, похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги.

 

 

Противопоказания

 

— хроническая сердечная недостаточность IIБ–III стадии;

 

— кардиогенный шок;

 

— AV-блокада II или III степени;

 

— синоатриальная блокада;

 

— синдром слабости синусового узла;

 

— брадикардия;

 

— наличие удлиненного интервала QT;

 

— артериальная гипотензия;

 

— облитерирующие заболевания сосудов;

 

— обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);

 

— метаболический ацидоз;

 

— острый инфаркт миокарда;

 

— гипокалиемия;

 

— отек гортани;

 

— миастения;

 

— тяжелый аллергический ринит;

 

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам и к другим компонентам препарата.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Прием СотаГЕКСАЛА при беременности, особенно в I триместре, возможен только по строгим медицинским показаниям.

 

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности риска развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

 

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. В связи с этим необходимо контролировать состояние детей, находящихся на грудном вскармливании.

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).

 

При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови

 

 

Особые указания

 

С осторожностью следует назначать СотаГЕКСАЛ пациентам с сахарным диабетом (имеющим в анамнезе выраженные колебания уровня глюкозы в крови); пациентам при строгом соблюдении диеты; при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа–адреноблокаторов); при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза; при нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста.

 

С особой осторожностью применяют СотаГЕКСАЛ при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии (т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам).

 

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить.

 

В случае отмены препарата дозу следует снижать постепенно.

 

При совместном применении СотаГЕКСАЛА и клонидина сначала отменяют СотаГЕКСАЛ, а через несколько дней постепенно начинают снижать дозу клонидина.

 

При одновременном назначении СотаГЕКСАЛА с диуретиками необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.

 

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием СотаГЕКСАЛА или подобрать средство для наркоза с минимальным влиянием на сократительную способность миокарда.

 

В связи с наличием у препарата антиаритмического эффекта следует контролировать возможность удлинения интервала QT и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.

 

Следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0.01 ХЕ.

 

В период лечения СотаГЕКСАЛОМ следует избегать приема алкоголя.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковые тахикардии; в тяжелых случаях – кардиогенный шок, асистолия.

 

Лечение: атропин – в/в струйно; глюкагон – сначала в виде кратковременной в/в инфузии в дозе 0.2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0.5 мг/кг массы тела (в течение 12 ч).

 

Возможно применение допамина, добутамина, изопреналина, адреналина.

 

Соталол выводится с помощью гемодиализа.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости миокарда.

 

Комбинированное применение СотаГЕКСАЛА и антиаритмиков I класса (особенно хинидина) или III класса может вызвать выраженное удлинение интервала QT и желудочковую экстрасистолию.

 

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и нифедипина или других производных дигидропиридина возможно выраженное снижение АД и снижение активности синусового узла.

 

Применение СотаГЕКСАЛА и норадреналина или ингибиторов МАО, а также быстрая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию.

 

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

 

Применение средств для ингаляционного наркоза, а также тубокурарина на фоне приема СотаГЕКСАЛА повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

 

При одновременном применении СотаГЕКСАЛА с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в миокарде.

 

Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемических препаратов.

 

Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.