препарата:


 Би-ксикам




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Мелоксикам









1
Производитель (Все стадии производства)
ОАО'Верофарм'
Россия








1
0
таблетки, 7.5 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 x 2 (пачка картонная); таблетки, 15 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 x 1 (пачка картонная); таблетки, 7.5 мг, 15 мг (банка/флакон) 20 x 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 




Фармако-терапевтическая группа НПВП





Код АТХАТХ


M01AC06
Мелоксикам





БИ-КСИКАМ (BI-XIKAM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические.




1 таб.


мелоксикам
7.5 мг



Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (коллидон, поливинилпирролидон 25 000), кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10), магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические.




1 таб.


мелоксикам
15 мг



Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (коллидон, поливинилпирролидон 25 000), кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10), магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом:
— ревматоидный артрит;
— остеоартроз;
— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).



Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время приема пищи 1 раз/сут.
При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта дозу можно уменьшить до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе рекомендуемая доза – 7.5 мг/сут. При неэффективности дозу можно увеличить до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилоартрите доза составляет 15 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.



Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.
Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы, кашель.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, сонливость, эмоциональная лабильность.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурния, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, повышенная фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический васкулит, многоформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: лихорадка.



Противопоказания к применению

— 'аспириновая' астма;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
— почечная недостаточность тяжелой степени (если не проводится гемодиализ);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— детский возраст до 15 лет;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в анамнезе.



Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности, если КК более 25 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, если не проводится гемодиализ.



Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 15 лет.


Применение у пожилых пациентов
С осторожностью и под контролем показателей функции почек следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.



Особые указания

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с указанием в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
С осторожностью и под контролем показателей функции почек следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
При почечной недостаточности, если КК>25 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов, находящихся на диализе, максимальная доза препарата составляет 7.5 мг/сут.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница), а также фотосенсибилизация, пациент должен обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости. Если возникают вышеуказанные явления необходимо отказаться от управления транспортными средствами, обслуживания машин и механизмов.



Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа после приема), проведение симптоматической терапии. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Специфического антидота не существует.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими НПВС (а также с ацетилсалициловой кислотой) повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином усиливается побочное действие последних с возможностью развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (в т.ч. гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) повышается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертывания крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, увеличивается его выведение через ЖКТ.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.