Торговое наименование лекарственного препарата: НейродикловитМеждународное непатентованное или химическое наименование: ~Номер регистрационного удостоверения: ЛС-002517Дата регистрации: 29.11.2011Юридическое лицо, на имя
которого выдано регистрационное удостоверение: Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ АвстрияСведения о стадиях производства: Производитель (Выпускающий контроль качества),Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Шлоссплатц 1, А-8502 Ланнах, Австрия, Австрия
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
202945
капсулы
~
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
с инструкцией по применению
3 г
НЕЙРОДИКЛОВИТ (NEURODICLOVIT)код ATX: M01AB55 Форма выпуска, состав и упаковкаКапсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, с корпусом светло-розовато-желтого цвета и крышечкой розовато-коричневого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - смесь гранулята белого цвета (диклофенак натрия) и порошка розового цвета (тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин). 1 капс.диклофенак натрия 50 мгтиамина гидрохлорид (вит. B1) 50 мгпиридоксина гидрохлорид (вит. B6) 50 мгцианокобаламин (вит. B12) 250 мкгВспомогательные вещества: повидон К25 - 8.42 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% - 5.6 мг, триэтилацетат - 600 мкг, тальк - 3.08 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171) - 924 мкг, краситель железа оксид красный (Е172) - 6.1 мкг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 92.4 мкг, желатин - 45.1775 мг.Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171) - 718.6 мкг, краситель железа оксид красный (Е172) - 514.4 мкг, желатин - 29.567 мг.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВС в комбинации с витаминами группы ВФармакологическое действиеНПВС в комбинации с витаминами группы В. Диклофенак оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин и GABA.Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток. Комбинация витаминов группы В потенцирует анальгезирующее действие диклофенака.ФармакокинетикаДиклофенакВсасываниеАбсорбция диклофенака быстрая и полная. Пища замедляет скорость абсорбции на 1-4 ч и снижает Cmax на 40%. После приема внутрь диклофенака в дозе 50 мг Сmax достигается через 2-3 ч и составляет 1.4 мкг/мл. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Биодоступность – 50%. РаспределениеИзменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует. Связывание с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак выводится с грудным молоком. Vd – 550 мл/кг.Метаболизм50% активного вещества подвергается метаболизму во время 'первого прохождения' через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.ВыведениеT1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Концентрация диклофенака в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата больше, чем в плазме, и остается превышающей плазменные значения еще в течение 12 ч. Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена. Системный клиренс составляет 350 мл/мин. T1/2 из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК 1% – эпигастральная боль, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; 1% - головная боль, головокружение; 1% - шум в ушах; 1% - кожный зуд, кожная сыпь; 1% - задержка жидкости;
Подробное описание