контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N011672/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-10511-06

Код EAN        4602505006400

Всего упаковок: 1

Описание (Видаль 2008):

 

СОТАЛЕКС (SOTALEX)

 

Представительство:

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ        код ATX: C07AA07        Владелец регистрационного удостоверения:

BRISTOL-MYERS SQUIBB,

sotalol

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки        1 таб.

соталола гидрохлорид        160 мг

 

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор

 

Регистрационные №№:

# таб. 160 мг: 30 шт. - П №011672/01, 29.12.06

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2004 г.

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

 

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на ?1- и ?2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя ?2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения Cmax в плазме составляет 2.5-4 ч.

 

Распределение и метаболизм

 

Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.

 

Выведение

 

T1/2 составляет 10-20 ч.

 

80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество - с калом.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).

 

 

Показания

 

- суправентрикулярные тахиартмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т.ч. атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);

 

- поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;

 

- тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности;

 

- аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

 

 

Режим дозирования

 

При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема - 2 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза/сут.

 

У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 30-10 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет 1/4 от средней.

 

Препарат рекомендуют принимать до еды.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях - усиление приступов стенокардии.

 

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко - нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.

 

Со стороны обмена веществ: редко - гипогликемия.

 

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

 

Со стороны репродуктивной системы: редко - половая дисфункция.

 

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

 

Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.

 

 

Противопоказания

 

- хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

 

- шок;

 

- артериальная гипотензия;

 

- AV-блокада II и III степени;

 

- синоатриальная блокада;

 

- СССУ;

 

- брадикардия;

 

- удлинение интервала QT;

 

- облитерирующие заболевания сосудов;

 

- обструктивные заболевания дыхательных путей;

 

- метаболический ацидоз;

 

- отек гортани;

 

- тяжелый аллергический ринит;

 

- нелеченная феохромоцитома;

 

- повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.

 

 

Особые указания

 

С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек. Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

 

При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.

 

В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.

 

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и эпинефрин (адреналин). Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем - по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).

 

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами I класса, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).

 

При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами III класса, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).

 

При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.

 

Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV-проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.

 

При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.