п/п        Упаковка        НД        EAN
1        порошок для ингаляций дозированный 0.2 мг/доза 200 доз 2,18 г, картриджи (1) - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные        НД 42-14290-06        3838957011872
2        порошок для ингаляций дозированный 0.2 мг/доза 200 доз 2,18 г, картриджи (1) - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные        НД 42-14290-06        3838957011766

Описание (Видаль 2008)
ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР (TAFEN NOVOLIZER)
Представительство:
ЛЕК        код ATX: R03BA02        
Владелец регистрационного удостоверения:
LEK d.d.,
произведено SOFOTEC, GmbH & Co.KG
budesonide

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для ингаляций дозированный представляет собой смесь различных по размеру микрогранул белого цвета.
       1 доза
будезонид*        200 мкг

Вспомогательные вещества: ?-лактозы моногидрат.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

200 доз - картриджи (1) в комплекте с ингалятором Новолайзер - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.
200 доз - картриджи (1) - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций

Регистрационные №№:
# порошок д/ингал. дозир. 200 мкг/1 доза: картридж 200 доз (в комплекте с ингалятором или без него) - ЛС-002405, 22.12.06
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

ГКС для ингаляций. Оказывает выраженное местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов и обладает слабым системным эффектом. Подавляет активность клеток, участвующих в воспалительных реакциях (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.


Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции около 25% введенной дозы будесонида достигает легких, остальная часть препарата задерживается на слизистых оболочках рта, гортани и трахеи, а затем попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 30 мин после ингаляции.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.

Метаболизм

90% введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, в основном окислению. Основные метаболиты (6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон) обладают незначтельной глюкокортикостероидной активностью.

Выведение

Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом. T1/2 у взрослых составляет прилизительно 2.8 ч, у детей - 1.5 ч.


Показания

- бронхиальная астма;

- хроническая обструктивная болезнь легких.


Режим дозирования

Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет 0.2-1.6 мг/сут, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза).

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мкг 1-2 раза/сут (1-2 дозы/сут). Максимальная суточная доза составляет 1.6 мг (8 доз). Если суточная доза превышает 800 мкг (4 дозы), ее разделяют на 3-4 приема.

Детям 6-12 лет назначают по 200 мкг 1-2 раза/сут (1-2 дозы/сут). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг (4 дозы). Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.

Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Обычно Тафен Новолайзер назначается для длительного курса лечения.

При приеме препарата Тафен Новолайзер у пациентов, не принимавших ГКС, улучшение состояния наступает приблизительно через 5-7 дней. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения ГКС для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40-60 мг преднизона/сут). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы ГКС для приема внутрь.

Если пациент принимает ГКС внутрь, перевод на лечение препаратом Тафен Новолайзер проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно, в течение 7-10 дней необходимо сочетать пероральный прием ГКС в подобранной дозе и ингаляции препаратом Тафен Новолайзер в высокой дозе (до 1.6 мг/сут). Затем дозу ГКС постепенно снижают на 2.5 мг преднизона каждые 1-2 недели.

При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Тафен Новолайзер или назначение ГКС внутрь.


Побочное действие

Побочные эффекты развиваются крайне редко и носят местный характер. Наиболее часто отмечается раздражение слизистой оболочки ротоглотки, дисфония, кашель.

Со стороны эндокринной системы: у большинства пациентов суточные дозы до 800 мкг будесонида не подавляют функцию коры надпочечников. Влияние суточных доз 1.6 мг будесонида и выше не изучено.

Со стороны ЦНС: иногда - беспокойство, повышенная двигательная активность, депрессия, нарушение поведения.

Со стороны дыхательной системы: иногда отмечается кандидоз ротоглотки, поэтому препарат следует применять перед едой или после применения тщательно полоскать горло водой; в отдельных случаях - пародоксальный бронхоспазм и кашель.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь.

Прочие: появление кровоподтеков на коже.


Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Клинические исследования у детей до 6 лет не проводились, поэтому применение препарата детям до 6 лет не рекомендуется.

С осторожностью следует назначать препарат при активной форме туберкулеза легких, грибковых, вирусных, бактериальных инфекциях органов дыхания.


Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности, особенно в I триместре возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем ГКС для приема внутрь.

Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени при 'первом прохождении' можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки.


Особые указания

Тафен Новолайзер не предназначен для применения при остром бронхоспазме.

При туберкулезе легких Тафен Новолайзер назначается только в комбинации с противотуберкулезными препаратами.

При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в т.ч. грибковых) препарат Тафен Новолайзер необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.

В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Тафен Новолайзер следует назначать ингаляцию бета2-адреномиметиков перед каждым применением препарата Тафен Новолайзер.

При серьезном нарушении функции печени скорость выведения ГКС (в т.ч. Тафен Новолайзер) из организма снижается, поэтому риск развития системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать сывороточный уровень кортизола.

Отмена терапии препаратом Тафен Новолайзер должна быть постепенной.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тафен Новолайзер не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.


Передозировка

Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.


Лекарственное взаимодействие

Следует избегать совместного назначения кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола из-за возможного увеличения плазменной концентрации будесонида.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности картриджа - 3 года. После первого использования срок годности картриджа - 3 мес. После первого использования срок годности ингалятора - 1 год.