переоформления:


 04.12.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Сустанон®-250


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тестостерон [смесь эфиров]

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения, [масляный]
250 мг/мл
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град.

1 мл - ампулы - пачки картонные-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands
Нидерланды
Фармако-терапевтическая группа андроген

Код АТХ
АТХ
G03BA03
Тестостерон
Сустанон-250 (Sustanon 250)
Действующее вещество: Тестостерон (смесь эфиров)
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав:

1 мл раствора содержит:

Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапронат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг. Все четыре соединения являются эфирами природного гормона тестостерона. Общее содержание тестостерона составляет 176 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 0,1 мл, арахиса масло до 1 мл.

Описание:

от почти бесцветного со слабым желтоватым оттенком до жёлтого цвета масляный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Андроген
АТХ:  

G.03.B.A   Производные 3-оксоандростена

G.03.B.A.03   Тестостерон

Фармакодинамика:

Тестостерон является основным эндогенным гормоном незаменимым для нормального роста и развития мужских половых органов и мужских вторичных половых признаков. В течение жизни у взрослых мужчин тестостерон является незаменимым для функционирования яичек и сопутствующих структур, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной потенции, и для функции предстательной железы и семенных пузырьков.

Лечение гипогонадальных мужчин препаратом Сустанон-250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения. Лечение препаратом Сустанон-250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у тучных пациентов происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуется сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижаются концентрации в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов высокой плотности), ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и триглицеридов, повышаются концентрации гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения уровня печеночных ферментов и ПСА (простатического специфического антигена). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У гипогонадальных мужчин, страдающих сахарным диабетом, применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.

Лечение женщин-транссексуалов андрогенами, как и препаратом Сустанон-250, способствует маскулинизации.

Фармакокинетика:

Препарат Сустанон-250 содержит ряд эфиров тестостерона с различной продолжительностью действия. Эти эфиры, попав в циркулирующую кровь, сразу же гидролизуются в естественный гормон тестостерон.

Однократная доза препарата Сустанон-250 приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация которого достигает приблизительно 70 нмоль/л (Сmах) и наблюдается приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения. У мужчин уровни тестостерона возвращаются к нижней границе нормы приблизительно через 21 день.

Распределение:

В тестах in vitro показана высокая степень неспецифического связывания с белками плазмы тестостерона (более 97%) и с ГСПГ (см. сокращение выше).

Метаболизм:

Тестостерон метаболизируется до дигидротестостерона и эстриола естественным путем. Выведение:
Выводится главным образом с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.

Показания:

Тестостеронзаместительная терапия у мужчин при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания:

- Установленный или подозреваемый рак предстательной железы или грудной железы

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также к продуктам, содержащим сою и земляной орех (арахис).

- Дети до 3 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

С осторожностью:

- У мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания.

- Хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность во избежание развития отеков.

- Сахарный диабет.

- Гипертрофия предстательной железы с симптомами задержки мочи.

- Апноэ во сне, а так же такие факторы риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

- Детский возраст.

Беременность и лактация:

Данное лекарственное средство противопоказано во время беременности из-за возможной маскулинизации плода. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарственного средства во время кормления грудью для оценки возможного вреда новорождённому или возможного влияния на образование грудного молока.

Способ применения и дозы:

Препарат Сустанон-250 следует вводить глубоко внутримышечно.

Режим дозирования, как правило, зависит от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Обычно доза составляет 1 мл 1 раз в 3 недели (цифры зрительно лучше воспринимаются).

Побочные эффекты:

Обычно лечение высокими дозами андрогенов, при продолжительном лечении и/или частом

введении связано со следующими нежелательными реакциями:


Характеристика


Побочная реакция


Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)


Рак предстательной железы (или ухудшение течения диагностированного рака предстательной железы)


Со стороны системы крови


Полицитемия


Со стороны обмена веществ


Задержка жидкости (отеки)


Со стороны центральной нервной системы


Депрессия, повышенная нервная возбудимость, изменение настроения, повышение или снижение либидо.


Со стороны опорнодвигательной системы


Миалгия


Со стороны сердечнососудистой системы


Повышение артериального давления


Со стороны желудочно- кишечного тракта


Тошнота


Со стороны кожных покровов


Зуд, угри


Со стороны мочеполовой системы


Гинекомастия, олигоспермия, снижение объема эякулята, приапизм, функциональные расстройства предстательной железы (гипертрофия).


Влияние на лабораторные показатели


Нарушение функции печени, снижение концентрации ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови, увеличение уровня ПСА, гиперкальциемия.

 

После отмены Сустанона побочные эффекты сохраняются еще определенное время. Инъекции могут вызвать местную реакцию в месте введения (боль, зуд, гиперемия).

Передозировка:

Острая токсичность препарата Сустанон-250 при внутримышечном введении очень низкая. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В случае развития приапизма лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прекратить, и после исчезновения указанного симптома возобновить в более низких дозах.
Взаимодействие:

Лекарственные средства, вызывающие индукцию или ингибирование ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.

Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или других гипогликемических препаратов у лиц, страдающих сахарным диабетом.

Высокие дозы андрогенов могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа, что позволяет сократить дозы этих препаратов.

Особые указания:

- Должен осуществляться врачебный наблюдение за пациентами, получающими Сустанон-250, до начала лечения и ежеквартально в течение 12 месяцев и впоследствии 1 раз в год. Должны проводится следующие исследования:

- Пальцевое ректальное исследование (ПРИ) для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (см. в этом же предложении) и определение специфического антигена предстательной железы (ПСА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы.

- Измерение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

- У пациентов, с существовавшей ранее патологией сердца, почек или печени, лечение андрогенами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с острой сердечной недостаточностью (или без нее).

- В случае возникновения нежелательных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прервать, и после исчезновения симптомов возобновить в более низкой дозе.

- Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов, представляет серьёзные риски для здоровья Применение андрогенов, в том числе Сустанона-250 и пожилых пациентов повышает вероятность развития гипертрофии или рака предстательной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

До настоящего времени не сообщалось о каком-либо влиянии на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций при применении препарата Сустанон-250.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения [масляный] 250 мг/мл.

Упаковка:По 1 мл в ампулу из бесцветного стекла гидролитического класса I. На верхней части ампулы - кольца красного и жёлтого цвета и точка чёрного цвета.

Одна ампула, зафиксированная при помощи двух фиксаторов, с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре 8-30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)



МНН (ТН)


зарегистрированные лекарственные формы


образец выписки рецепта


основания

для мер контроля


ПКУ


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении


предельная норма отпуска на 1 рецепт


Примечание


1-тестостерон за

исключением лекарственных форм д ля наружного применения - кремы, мази, гели (Небидо, Андриол ТК, Омнадрен 250, Сустанон-250)


1% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций

5% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций

25% маслянный растор в ампулах по 1 мл для инъекций

25% маслянный растор в ампулах по 4 мл для инъекций

капсулы по 40 мг


Rp: Sol. Testosteroni oleosae 10 mg/ml -1 ml D.t.d. № 10 in amp.

*S. Внутримышечно 1 мл через 1-2 дня

Rp.: Testosteroni 40 mg D.td. № 30 in capsulis *S. Внутрь 1 капсула 2 раза в сутки


СВ


+

 

148-1/у-88


-


ФТГ Андрогены, антиандрогены

рецепты хранятся в аптечной организации 3 года