Цетиризин Гексал (фл.сироп 5 мг/5 мл 75 мл фл.(1)) Салютас Фарма ГмбХ - Германия
ЛС-001056.МНН ЦетиризинТорговое название Цетиризин ГексалРегНомер ЛС-001056Дата регистрации 23.12.2005Дата аннуляции Производитель Салютас Фарма ГмбХ - ГерманияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 сироп 5 мг|5 мл 150 мл, флаконы темного
стекла (1) - пачки картонные НД 42-13559-05 ~2 сироп 5 мг|5 мл 75 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-13559-05 4030855170357
ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ (CETIRIZINE HEXAL) Представительство:САНДОЗ код ATX: R06AE07 Владелец регистрационного удостоверения:HEXAL, AGпроизведено SALUTAS PHARMA, GmbHcetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с насечкой на одной стороне. 1 таб.цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав оболочки: краситель Opadry белый (лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000).7 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц. 1 млцетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, пропиленгликоль, вода дистиллированная, натрия ацетата тригидрат.10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные.20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные. Сироп прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, с запахом банана. 1 млцетиризина дигидрохлорид 1 мгВспомогательные вещества: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, уксусная кислота 20%, ароматизатор банановый.75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки, оболочкой, 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35 или 50 - ЛС-000065, 23.03.05 капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл или 20 мл - ЛС-001055, 23.12.05 сироп 5 мг/5 мл: фл. 75 мл или 150 мл в компл. с мерной ложкой - ЛС-001056, 23.12.05Описание лекарственного препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2007 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом.Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой.Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток.МетаболизмЦетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/ в течение 10 дней кумуляции не наблюдается.ВыведениеВыводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч.При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%.На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.Показания к применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);— аллергический конъюнктивит.Режим дозированияТаблеткиВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (1 таблетки) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг по 5 мг (1/2 таблетки) вечером; с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетки) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2 таблетки) 2 (утром и вечером).СиропВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (10 мл/2 мерные ложки/) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой тела более 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможен прием по 5 мл (1 мерная ложка) 2 (утром и вечером).КаплиВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (20 капель) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5 капель) 2; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель) вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером.Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.При нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности.Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.При сезонном аллергическом рините длительность терапии для взрослых составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели.Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.Противопоказания к применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ— тяжелые заболевания почек;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года.Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет.Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет.Применение препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениПри нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелых заболеваниях почек.С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).Особые указанияНе рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС.На фоне применения препарата не следует употреблять этанол.При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ.В связи с содержанием в составе сиропа глицерола, пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата, пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозах возможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм, крапивница.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина в суточной дозе 50 мг).Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.После вскрытия флакона препарат в форме капель для приема внутрь следует использовать в течение 6 мес, в форме сиропа - в течение 3 мес.
Подробное описание
ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ (CETIRIZINE HEXAL) Представительство:САНДОЗ код ATX: R06AE07 Владелец регистрационного удостоверения:HEXAL, AGпроизведено SALUTAS PHARMA, GmbHcetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с насечкой на одной стороне. 1 таб.цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав оболочки: краситель Opadry белый (лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000).7 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.7 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц. 1 млцетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, пропиленгликоль, вода дистиллированная, натрия ацетата тригидрат.10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные.20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные. Сироп прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, с запахом банана. 1 млцетиризина дигидрохлорид 1 мгВспомогательные вещества: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, уксусная кислота 20%, ароматизатор банановый.75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки, оболочкой, 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35 или 50 - ЛС-000065, 23.03.05 капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл или 20 мл - ЛС-001055, 23.12.05 сироп 5 мг/5 мл: фл. 75 мл или 150 мл в компл. с мерной ложкой - ЛС-001056, 23.12.05Описание лекарственного препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2007 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом.Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой.Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток.МетаболизмЦетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/ в течение 10 дней кумуляции не наблюдается.ВыведениеВыводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч.При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%.На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.Показания к применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ— круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);— дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);— аллергический конъюнктивит.Режим дозированияТаблеткиВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (1 таблетки) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг по 5 мг (1/2 таблетки) вечером; с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетки) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2 таблетки) 2 (утром и вечером).СиропВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (10 мл/2 мерные ложки/) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой тела более 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможен прием по 5 мл (1 мерная ложка) 2 (утром и вечером).КаплиВзрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (20 капель) цетиризина, предпочтительно вечером.Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5 капель) 2; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель) вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером.Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.При нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности.Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.При сезонном аллергическом рините длительность терапии для взрослых составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели.Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.Противопоказания к применению препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ— тяжелые заболевания почек;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года.Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет.Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет.Применение препарата ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениПри нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелых заболеваниях почек.С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).Особые указанияНе рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС.На фоне применения препарата не следует употреблять этанол.При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ.В связи с содержанием в составе сиропа глицерола, пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата, пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозах возможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм, крапивница.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина в суточной дозе 50 мг).Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.После вскрытия флакона препарат в форме капель для приема внутрь следует использовать в течение 6 мес, в форме сиропа - в течение 3 мес.