лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Шеринг-Плау Лабо Н.В.  -  Бельгия
Упаковки:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
Бельгия
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 200 доз 8,5 г, баллоны аэрозольные полиэтиленовые с клапаном дозирующего действия (1) - коробки картонные
НД 42-13794-05
4602210001523

АЛЬДЕЦИН (ALDECIN)

код ATX: R01AD01
beclometasone

Форма выпуска, состав и упаковкаСпрей назальный дозированный 1 дозабеклометазон (в форме дипропионата) 50 мкг
200 доз (8.5 г) - баллоны аэрозольные (1) с клапаном дозирующего действия - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Беклометазона дипропионат - глюкокортикостероид (ГКС), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, снижает освобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Уменьшает отек и секрецию желез слизистой оболочки носа, улучшает мукоцилиарный транспорт. Практически не обладает минералокортикоидной активностью и резорбтивным действием после ингаляционного введения
Фармакокинетика
Абсорбция - низкая, при ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает клинически значимой системной активностью. После ингаляции возможно заглатывание части введенной дозы со слюной. Большая часть препарата, попавшего в желудочно-кишечный тракт, инактивируется при 'первом прохождении' через печень. Связь с белками плазмы - 87%. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.
Показания к применению препарата АЛЬДЕЦИН
— аллергический ринит (сезонный или круглогодичный);
— вазомоторный ринит;
— полипоз носа (в составе комбинированнойи терапии).
Режим дозирования
Интраназально - в виде ингаляции.
Взрослые и подростки от 12 лет: рекомендуемая доза - по 1-2 ингаляции в каждую половину носа 4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов. Дети от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза - по 1-2 ингаляции в каждую половину носа 2 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 ингаляции (0.8 мг) у взрослых и 8 ингаляции (0.4 мг) у детей в возрасте от 6 до 11 лет. По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.
Побочное действие
Аллергические реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, покраснение кожи), инфекции носоглотки, вызванные грибковой флорой, ринорея, носовое кровотечение, ощущение жжения или раздражение слизистои оболочки носа, сухость в носу, чихание, нарушение обоняния, повышение глазного давления, глаукома, нарушение аппетита, диспепсия, тошнота, понос, головная боль, головокружение, артериальная гипертензия, затруднение дыхания.
При применении назальных ГКС в больших дозах в течение длительного времени отмечены случаи перфорация носовой перегородки. Побочные эффекты, характерные для системных ГКС, могут появиться и при лечении Альдецином, если препарат применяют в дозах, превышающих рекомендуемые, или пациент обладает повышенной чувствительностью к ГКС, или недавно получал терапию системными ГКС. При развитии таких симптомов и побочных эффектов Альдецин следует отменить, постепенно снижая дозу.
Противопоказания к применению препарата АЛЬДЕЦИН
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— туберкулез (в том числе латентный) органов дыхания;
— системные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные, в том числе; инфекция, вызванная Herpessimplexс поражением глаз);
— недавнее хирургическое вмешательство или травма носа;
— геморрагический диатез;
— частые носовые кровотечения;
— детский возраст - до 6 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены);
Применение препарата АЛЬДЕЦИН при беременности и кормлении грудью
Альдецин можно применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если возможная польза от лечения для женщины оправдывает потенциальный риск для плода или новорожденного. Новорожденных детей женщин, получавших ГКС во время беременности, следует обследовать с целью выявления возможного снижения функции коры надпочечников.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Особые указания
Особые указания
Не следует протыкать форсунку флакона иглой или проволокой. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Терапевтический эффект Альдецина, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения. Больных, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета, следует предупредить об опасности контакта с больными определенными инфекциями (например, ветряной оспой, корью) и необходимости обращения к врачу в случае такого контакта. Это имеет особое значение для детей. Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты, недавно перенесшие травму или операцию носа, не должны применять Альдецин назальный спрей до полного заживления ран.
Руководство для пациентов по правильному выполнению ингаляции
Перед первым применением спрея назального необходимо провести его 'калибровку' путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После 'калибровки' устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная 'калибровка'. Перед проведением ингаляции освободите носовые ходы. Интенсивно встряхните флакон. Вставьте носовой аппликатор, держа его в вертикальном положении, в ноздрю - в направлении к внутреннему уголку глаза. При этом вторую ноздрю следует закрыть, прижав пальцем, а голову слегка наклонить вперед. Не следует распылять спрей непосредственно на носовую перегородку! Затем произведите глубокий вдох через нос с одновременным нажатием спрея и выдохните через рот. Ингаляция во вторую ноздрю производится аналогичным образом.
Для получения однократной дозы 100 мкг пациенты должны произвести ингаляцию по описанной выше методике дважды.
С осторожностью
Сопутствующее инфекционное заболевание, требующее приема антибиотиков, артериальная гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, изъязвление носовой перегородки, глаукома, амебиаз, тяжелая печеночная недостаточность, гипотиреоз, беременность, период лактации.
Передозировка
При применении в очень высоких дозах могут наблюдаться системные эффекты ГКС, включая подавление функции надпочечников и симптомы гиперкортицизма. При появлении таких симптомов дозу следует снизить.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых видов взаимодействия ингаляционных ГКС с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандростенолон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие. Повышает эффект бета-адреностимудяторов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.