Беклазон Эко Легкое Дыхание (аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 50 мкг/доза 200
Номер регистрационного удостоверения:
П N014096/01
Дата регистрации:
Дата переоформления
28.04.2007
10.02.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Бессрочный
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Производитель:
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Беклазон Эко Легкое Дыхание
Международное непатентованное или химическое наименование:
Беклометазон
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
100 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
50 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
250 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
Производитель:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic
Чешская Республика
5
Выпускающий контроль качества
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (BECLAZONE ECO EASI BREATHE)
код ATX: R03BA01
beclometasone
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде раствора, который при распылении на стекло образует бесцветное пятно. 1 доза
беклометазона дипропионат 50 мкг
-'- 100 мкг
-'- 250 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом, (1) - оптимизатор (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на 'поздние' реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.
Увеличивает количество активных ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.
Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.
Показания к применению препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ
— базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Режим дозирования
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения.
Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.
При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.
При среднетяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.
При тяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.
При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата у многих пациентов, получающих системные ГКС, можно уменьшить их дозу или отменить их совсем.
Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые начальные дозы препарата при бронхиальной астме легкого течения составляют 200-600 мкг/; при бронхиальной астме среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/; при бронхиальной астме тяжелого течения - 1000-2000 мкг/
Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза препарата составляет до 400 мкг/ в несколько приемов.
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.
Беклазон Эко Легкое Дыхание с содержанием в 1 дозе 250 мкг беклометазона не предназначен для применения в педиатрии.
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание активного вещества в нужные участки легких.
Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 сек или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.
Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 сек или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Снимите оптимизатор. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.
Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.
Побочное действие
Местные реакции: возможны кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг/), дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.
Со стороны дыхательной системы: возможен парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бета2-адреностимулятора короткого действия.
Аллергические реакции: возможны сыпь, крапивница, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.
Эффекты, обусловленные системным действием: включают головную боль, тошноту, образование кровоподтеков или истончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.
Противопоказания к применению препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых) и паразитарных инвазиях, остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, при беременности, в период лактации.
Применение препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ при беременности и кормлении грудью
С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у пациентов с почечной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре до 30°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.
Подробное описание
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Производитель:
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Беклазон Эко Легкое Дыхание
Международное непатентованное или химическое наименование:
Беклометазон
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
100 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
50 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
250 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
Производитель:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic
Чешская Республика
5
Выпускающий контроль качества
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (BECLAZONE ECO EASI BREATHE)
код ATX: R03BA01
beclometasone
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде раствора, который при распылении на стекло образует бесцветное пятно. 1 доза
беклометазона дипропионат 50 мкг
-'- 100 мкг
-'- 250 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом, (1) - оптимизатор (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на 'поздние' реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.
Увеличивает количество активных ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.
Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.
Показания к применению препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ
— базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Режим дозирования
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения.
Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.
При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.
При среднетяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.
При тяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.
При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата у многих пациентов, получающих системные ГКС, можно уменьшить их дозу или отменить их совсем.
Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые начальные дозы препарата при бронхиальной астме легкого течения составляют 200-600 мкг/; при бронхиальной астме среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/; при бронхиальной астме тяжелого течения - 1000-2000 мкг/
Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза препарата составляет до 400 мкг/ в несколько приемов.
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.
Беклазон Эко Легкое Дыхание с содержанием в 1 дозе 250 мкг беклометазона не предназначен для применения в педиатрии.
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание активного вещества в нужные участки легких.
Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 сек или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.
Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 сек или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Снимите оптимизатор. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.
Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.
Побочное действие
Местные реакции: возможны кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг/), дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.
Со стороны дыхательной системы: возможен парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бета2-адреностимулятора короткого действия.
Аллергические реакции: возможны сыпь, крапивница, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.
Эффекты, обусловленные системным действием: включают головную боль, тошноту, образование кровоподтеков или истончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.
Противопоказания к применению препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых) и паразитарных инвазиях, остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, при беременности, в период лактации.
Применение препарата БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ при беременности и кормлении грудью
С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у пациентов с почечной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре до 30°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.