Флагил (табл.п.пл.о.0,25 N20) Санофи-Авентис С.А. - Испания
от 94 Р
П N008782.МНН Метронидазол
Торговое название Флагил
РегНомер П N008782
Дата регистрации 31.05.2007
Дата переоформления:31.07.2013Дата аннуляции Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения Санофи-Авентис
С.А. - Франция
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Санофи-Авентис С.А.
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Франция
2
Производитель (Все стадии производства)
Санофи-Авентис С.А.
Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 17404 RIELLS I VIABREA (Girona)
Испания
ФЛАГИЛ® (FLAGYL®)
Представительство:
САНОФИ-АВЕНТИС код ATX: P01AB01 Владелец регистрационного удостоверения:
SANOFI-AVENTIS France,
произведено FAMAR LYON,
metronidazole
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до бледно-желтого цвета, круглые, с гравировкой 'F250' на одной стороне. 1 таб.
метронидазол 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20 000.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью
Регистрационные №№:
таблетки, оболочкой, 250 мг: 20 - П №008782, 31.05.07
Описание лекарственного препарата ФЛАГИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФЛАГИЛ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp . (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.
К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.
Фармакокинетика
При приеме внутрь Флагил быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 ч). Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность составляет примерно 100%.
После приема внутрь 500 мг препарата, плазменная концентрация составляет через 1 ч - 10 мкг/мл, а через 3 ч - 13.5 мкг/мл.
T1/2 равен 8-10 ч, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 35% от принятой дозы).
У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови.
Показания к применению препарата ФЛАГИЛ®
— протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
— инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис;
— инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
— псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
— гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия);
— профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Режим дозирования
Внутрь. При амебиазе Флагил применяют внутрь в течение 7 дней по 1.5 г/ за 3 приема (взрослые).
Лямблиоз лечат в течение 5 дней: взрослым назначают по 750-1000 мг/, детям 6-10 лет - по 375 мг/ (1.5 таблетки) и детям 10-15 лет - по 500 мг/ (2 табл.). Для детей младше 6 лет предпочтительнее использование метронидазола в форме суспезии.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетки (250 мг) 2
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетки (250 мг) 2
При неспецифических вагинитах применяют 500 мг Флагила 2 в течение 7 дней.
При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Флагил по 1-1.5 г/
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: тошнота, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, глоссит, стоматит, панкреатит, анорексия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессии, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, периферическая невропатия (особенно при длительном применении).
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз, возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет.
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Противопоказания к применению препарата ФЛАГИЛ®
— органические поражения ЦНС;
— болезни крови, в т.ч. лейкопения в анамнезе;
— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
— беременность;
— грудное вскармливание;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к имидазолам.
Применение препарата ФЛАГИЛ® при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность и грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).
Применение при нарушениях функции почек
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.
Особые указания
Поскольку одновременный прием препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения Флагилом не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Длительное введение препарата желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно лечившихся больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, развитии галлюцинаций, при ухудшении неврологического статуса больных.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 недель).
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Подробное описание
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Санофи-Авентис С.А.
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Франция
2
Производитель (Все стадии производства)
Санофи-Авентис С.А.
Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 17404 RIELLS I VIABREA (Girona)
Испания
ФЛАГИЛ® (FLAGYL®)
Представительство:
САНОФИ-АВЕНТИС код ATX: P01AB01 Владелец регистрационного удостоверения:
SANOFI-AVENTIS France,
произведено FAMAR LYON,
metronidazole
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до бледно-желтого цвета, круглые, с гравировкой 'F250' на одной стороне. 1 таб.
метронидазол 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20 000.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью
Регистрационные №№:
таблетки, оболочкой, 250 мг: 20 - П №008782, 31.05.07
Описание лекарственного препарата ФЛАГИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФЛАГИЛ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp . (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.
К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.
Фармакокинетика
При приеме внутрь Флагил быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 ч). Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность составляет примерно 100%.
После приема внутрь 500 мг препарата, плазменная концентрация составляет через 1 ч - 10 мкг/мл, а через 3 ч - 13.5 мкг/мл.
T1/2 равен 8-10 ч, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 35% от принятой дозы).
У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови.
Показания к применению препарата ФЛАГИЛ®
— протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
— инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис;
— инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
— псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
— гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия);
— профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Режим дозирования
Внутрь. При амебиазе Флагил применяют внутрь в течение 7 дней по 1.5 г/ за 3 приема (взрослые).
Лямблиоз лечат в течение 5 дней: взрослым назначают по 750-1000 мг/, детям 6-10 лет - по 375 мг/ (1.5 таблетки) и детям 10-15 лет - по 500 мг/ (2 табл.). Для детей младше 6 лет предпочтительнее использование метронидазола в форме суспезии.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетки (250 мг) 2
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетки (250 мг) 2
При неспецифических вагинитах применяют 500 мг Флагила 2 в течение 7 дней.
При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Флагил по 1-1.5 г/
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: тошнота, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, глоссит, стоматит, панкреатит, анорексия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессии, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, периферическая невропатия (особенно при длительном применении).
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз, возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет.
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Противопоказания к применению препарата ФЛАГИЛ®
— органические поражения ЦНС;
— болезни крови, в т.ч. лейкопения в анамнезе;
— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
— беременность;
— грудное вскармливание;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к имидазолам.
Применение препарата ФЛАГИЛ® при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность и грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).
Применение при нарушениях функции почек
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.
Особые указания
Поскольку одновременный прием препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения Флагилом не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Длительное введение препарата желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно лечившихся больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, развитии галлюцинаций, при ухудшении неврологического статуса больных.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 недель).
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.