переоформления:


17.01.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Финалгон


Международное непатентованное или химическое наименование:


Никобоксил+Нонивамид



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

мазь для наружного применения (туба) 20/50 г х 1 + (аппликатор) х 1




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna
Австрия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen
Германия
3
Производство готовой лекарственной формы
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna
Австрия
4
Производство готовой лекарственной формы
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen
Германия
5
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
Германия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
Германия
7
Производитель (готовой ЛФ)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
Германия
8
Первичная упаковка
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna
Австрия
9
Первичная упаковка
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen
Германия
10
Вторичная/потребительская упаковка
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna
Австрия
11
Вторичная/потребительская упаковка
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen
Германия
12
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna
Австрия
13
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen
Германия


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Мазь для наружного применения почти бесцветная или слегка коричневатая, прозрачная или полупрозрачная, однородная, гомогенная.

 
1 г
нонивамид
4 мг
никобоксил
25 мг
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат (кродамол) - 120 мг, кремния диоксид коллоидный - 20 мг, вазелин (парафин, мягкий белый) - 822 мг, сорбиновая кислота - 2 мг, масло цитронеллы - 2 мг, вода очищенная - 5 мг.

20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.



Показания



— артрит;

— артралгия и миалгия ревматического генеза;

— спортивные травмы, ушибы и повреждения связочного аппарата;

— миалгия, вызванная чрезмерной физической нагрузкой;

— люмбаго;

— неврит;

— ишиалгия;

— бурсит и тендовагинит;

— острая неспецифическая боль в нижней части спины;

— для предварительного "разогрева" мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями;

— в составе комплексной сосудорасширяющей терапии при нарушениях периферического кровообращения.


Режим дозирования



Лечение необходимо начинать с нанесения небольшого количества препарата на небольшой участок кожи для оценки индивидуальной реакции. Индивидуальная реакция на препарат может значительно отличаться: некоторым людям будет достаточно нанести небольшое количество мази, для того чтобы вызвать необходимый разогревающий эффект, тогда как у других разогревающий эффект выражен незначительно или будет отсутствовать.

Начинать применение препарата необходимо с наименьшей дозы. Для этого при помощи прилагаемого аппликатора столбик препарата размером не более 0.5 см, наносится на соответствующий участок кожи размером с ладонь легкими втирающими движениями. Для усиления лечебного действия участок кожи, на который нанесен препарат, можно накрыть шерстяной тканью.

При многократном применении реакция на мазь может уменьшаться, что требует увеличения дозы, которая подбирается индивидуально. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет не более 1 см столбика мази на площадь размером с ладонь (около 10?20 см).

При необходимости мазь используют 2-3 раза/сут.

Для предварительного разогревания мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями рекомендуется втирать примерно за 30 мин до их начала.

Пациента следует предупредить, что в случае отсутствия желаемого эффекта в течение 10 дней, следует обратиться к врачу.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки с мылом.




Побочное действие


В ходе проведенных клинических исследований и длительного опыта применения препарата были выявлены следующие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: парестезия, ощущение жжения.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: везикулы или пустулы в месте нанесения, эритема, местная кожная реакция (например, контактный дерматит), зуд, сыпь, отек лица, крапивница, ощущение жара в месте нанесения.




Противопоказания к применению


— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов);

— повышенная чувствительность к никобоксилу, нонивамиду или вспомогательным веществам препарата.

Препарат не следует наносить на чувствительную кожу, открытые раны, воспаленные участки кожи, участки кожи с повышенной проницаемостью: шея, низ живота, внутренняя сторона бедер.




Применение при беременности и кормлении грудью


Специальных исследований препарата Финалгон® у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось, поэтому не следует назначать препарат при беременности и в период лактации.

Исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.




Применение у детей

Противопоказано детям до 12 лет



Особые указания


Препарат вызывает гиперемию кожи, вследствие чего появляется покраснение, ощущение тепла, зуда и жжения в месте применения. Данные симптомы могут быть более выражены при нанесении избыточного количества препарата или в случае интенсивного растирания по поверхности кожи. Использование чрезмерных количеств препарата или интенсивное растирание по поверхности кожи может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази.

После использования препарата Финалгон® следует немедленно вымыть руки с мылом.

Необходимо соблюдать осторожность и избегать случайного попадания препарата на другие участки кожи или попадания препарата на другого человека.

Избегать случайного попадания препарата на лицо, в глаза, нос или рот. Это может привести к временному отеку лица, боли в области лица, воспалению конъюнктивы, гиперемии глаз, жжению в глазах, нарушению зрения, дискомфорту в полости рта и стоматиту.

До или после нанесения препарата на кожу не следует принимать горячую ванну или душ.

Выделение пота или приложение тепла к месту нанесения препарата может вызвать покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла даже через несколько часов после нанесения Финалгона.

В составе препарата содержится сорбиновая кислота, которая может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако во время применения препарата при управлении автомобилем и работе с механизмами следует проявлять осторожность.




Передозировка


Симптомы: эффект гиперемии кожи и тяжесть дозозависимых побочных эффектов может усугубляться после применения избыточного количества мази Финалгон®. Использование чрезмерных количеств препарата может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази.

Передозировка препаратом может вызвать системные реакции (покраснение верхней части тела, повышение температуры тела, "приливы" крови, болезненная гиперемия, снижение АД), т.к. эфиры никотиновой кислоты обладают хорошей трансдермальной абсорбцией.

Лечение: при использовании избыточного количества препарата эффект может быть уменьшен, если удалить мазь с поверхности кожи при помощи растительного масла или косметического крема на жирной основе, со слизистой оболочки глаза (при случайном попадании) - с помощью медицинского вазелина. При необходимости, должно быть проведено симптоматическое лечение.




Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Финалгон® с другими препаратами, применяемыми местно или системно, не выявлено.



Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.




Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 4 года.